Estudiante

ASPECTO | DESCRIPCION | CUMPLE | OBSERVACIONES |
PERSONAL | | SI | NO | |
SISTEMA DE GARANTIA DE CALIDAD10.1 Generalidades | En forma similar a lo que ocurre con el sistema de garantía decalidad de una planta farmacéutica, el cual se basa en las recomendaciones de la guía de prácticas adecuadas de manufactura, el sistema de garantía de calidad de laboratorio analítico tendrá como espinadorsal la guía de prácticas adecuadas para el laboratorio analítico. | | | |
10.2 manual de políticas de la calidad del laboratorioEste manual contiene:10.2.1. organigrama de la empresa10.2.2.descripción de la política de la calidad10.2.3. asignación de responsabilidades para el cumplimiento de la política de la calidad10.2.4.programa de garantía de calidad | | | | |
10.3. manual deprocedimientos de operación estándar | | | | |
10.3.1. procedimientos de operación estándar | Para cada operación derivada de las recomendaciones de la guía, deberá elaborarse un procedimiento deoperación estándar en donde se describen los pasos necesario para llevarlo a cabo, haciendo hincapié en aquellos que puedan afectar la calidad de operación. | | | |
10.3.2. documentación anexa alprocedimiento | Cada procedimiento deberá tener como anexo todas las formas que permitan documentar el cumplimiento de la ejecución de la operación | | | |
10.4. manual de validación deprocedimientos procesos y sistemas | | | | |
10.4.1. procedimientos estándar de validación | El objetivo de este manual es establecer la metodología con la que se pueda comprobar que los procedimientosestándar de operación, así como los procesos a los que se someten las muestras (métodos analíticos) y los sistemas, aparatos y equipos utilizados en la aplicación de los métodos analíticos, que soncapaces de cumplir los fines para los que fueron diseñados. | | | |
10.4.2. documentación | Cada procedimiento estándar de validación, contara con la documentación que certifique la ejecución del...