Estudio de bioequivalencia

ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DE UNA FORMULACIÓN DE VERAPAMILO CLORHIDRATO 80 MG TABLETAS CON RESPECTO AL PRODUCTO DE INNOVADOR ISOPTIN©

OBJETIVO:

Establecer la biodisponibilidad y bioequivalencia de una formulación de verapamilo clorhidrato 80 mg tabletas y así comprobar si el medicamento de prueba (genérico) es bioequivalente al de referencia Isoptin.

DISEÑO DEL ESTUDIO :
Diseñoexperimental
Cuadrados latinos: cruzado

* Dosis única o régimen: Dosis única

* Vía de administración: Oral

* Condiciones de ayuno: 10-12 horas

* Periodo de lavado: 2 Semanas – 10 vidas medias

| MEDICAMENTO |
SUJETO | PERIODO 1 | PERIODO 2 |
1 | A | B |
2 | B | A |
3 | A | B |
4 | B | A |
5 | A | B |
6 | B | A |
7 | A | B |
8 | B | A |
9 | A | B |
10| B | A |
11 | A | B |
12 | B | A |

MEDICAMENTO

Producto de prueba: Tabletas de verapamilo 80 mg fabricado por laboratorios LA SANTÉ®, con registro sanitario INVIMA M-012136-R1, numero de lote No L N 035, y fecha de caducidad junio del 2015 proporcionadas por el laboratorio productor en su envase comercial.

Producto de referencia: Isoptin©…. fabricado por laboratorios ABBOTT S.A, conregistro sanitario INVIMA  (Reg. San. INVIMA 2005 M-003023-R1), numero de lote No L N 041 y fecha de caducidad junio del 2015 proporcionadas por el laboratorio productor en su envase comercial.

REGIMEN DE DOSIFICACION: El estudio se realizará utilizando una dosis única, donde los períodos que separan los procedimientos serán lo adecuadamente prolongados, 12 horas después de haberseadministrado la dosis previa (wash-out).

TIPO DE MUESTRA Y CRONOGRAMA DE RECOLECCIÓN

VERAPAMILO
Muestra: 8 mL de Sangre.
Tiempo:
ISOPTIN
Muestra: 6 mL de Sangre.
Tiempo:

CONDICIONES PARA EL ALOJAMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LOS VOLUNTARIOS O GRADO DE CONFINAMIENTO.

* Clínica

* Tiempo de alojamiento: 12 horas antes a 9 horas después.

* Postura y actividad física: Lossujetos durante el curso del estudio podrán realizar caminatas cortas, estar sentados y si desean acostarse, lo tendrán que hacer en posición de decúbito dorsal. los sujetos no deben acostarse hasta a lo menos dos horas después de la ingesta del fármaco. El ejercicio físico estará limitado durante el estudio.

* Actividades didácticas en confinamiento: Se aprobarán juegos en los cuales no sedemande de esfuerzo físico y mucho menos de consumo de energía. Podrán realizarse juegos de mesa, ver televisión, el internet estará permitido, conversas y demás.

PROGRAMA DE AYUNO Y COMIDAS.
* Ayuno: 12 horas antes y 2 horas después.

* Comidas: Se uniformarán la dietas de los sujetos y la hora de consumo de está, así como la ingesta de fluidos, de este modo se les limitará las comidas,bebidas o hábitos, que puedan interactuar con la función circulatoria, gastrointestinal, hepática o renal, no se podrán consumir dos días antes al estudio y dos días después. En el caso del verapamilo se ha observado que el zumo de pomelo aumenta los niveles plasmáticos de este, por otra lado la ingesta de alcohol conjuntamente con verapamilo puede potenciar el efecto hipotensor, otras sustanciasque no deberán ingerir serán xantinas y no se podrá fumar. Los sujetos no deben tomar otros medicamentos por un tiempo suficiente antes del estudio y durante el mismo.

* Agua: Los sujetos solo se les permitirá consumir agua desgasificada en proporción suficiente. Por otra parte la cantidad de agua con la cual se ingerirán los medicamentos deberá ser de no menos de 150 mL y deberá serconstante.

METODOLOGIA ANALITICA

Manipulación y almacenamiento de las muestras: Las muestras de sangre que se obtendrán de cada uno de los sujetos será por medio de un catéter, se tendrán las medidas de higienes necesarias (guantes, asepsia en la zona de punción) para que no haya alteración de los analitos, en los tubos donde se recogerá la muestra, deben contener previamente heparina y se...