Estudio De Bioequivalencia

Estudios de bioequivalencia: metodología para evaluar medicamentos genéricos

Rev Med Uruguay 2000; 16: 133-143

Estudios de bioequivalencia: enfoque metodológico y aplicaciones prácticas en la evaluación de medicamentos genéricos
Dr. Francisco E. Estévez Carrizo*

Resumen Un problema que el médico enfrenta a diario en nuestro país es la sustitución de medicamentos originales pormedicamentos similares (genéricos). A efectos de llevar a cabo esta sustitución debe disponer de la evidencia científica que le permita contestar la siguiente pregunta: ¿Cuál es el desempeño farmacocinético y, especialmente, la biodisponibilidad de este medicamento sustitutivo en relación al original? Los estudios de bioequivalencia dan la respuesta a esta pregunta al aportar la evidencia para decidir lasustitución. La premisa de la cual se parte es la siguiente: Si demostramos que el principio activo tiene el mismo desempeño farmacocinético en el medicamento genérico que en el innovador, entonces podemos considerarlos intercambiables y la evidencia de eficacia clínica y seguridad del innovador se aplica al genérico. En este artículo se analizará la metodología para diseñar, realizar y evaluar losestudios de bioequivalencia. La exposición se ilustrará con ejemplos prácticos que muestran algunas fallas en la bioequivalencia que el autor ha encontrado a lo largo de 20 años de experiencia. Por otra parte se enfatiza la coordinación de recursos humanos y metodológicos que permite llevar a cabo la evaluación de medicamentos genéricos. Palabras clave: Medicamentos genéricos Equivalenciaterapéutica

* Profesor Agregado, Encargado del Laboratorio de Farmacocinética Clínica. Departamento de Farmacología y Terapéutica. Hospital de Clínicas de la Facultad de Medicina “Dr. Manuel Quintela”, Universidad de la República. Institución Responsable de la Revisión: Departamento de Farmacología y Terapéutica, Facultad de Medicina. Universidad de la República. Montevideo. Uruguay.Correspondencia: Dr. Francisco Estévez Carrizo. Departamento de Farmacología y Terapéutica. Hospital de Clínicas de la Facultad de Medicina “Dr. Manuel Quintela”, piso 1. Av. Italia s/n. CP 11600. Montevideo. Uruguay E-mail: farma@cocemi.com.uy Recibido: 11/5/00. Aceptado: 28/7/00.

Vol. 16 Nº 2 Setiembre 2000

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Dr. Francisco E. Estévez Carrizo

Introducción Un problema que el médico enfrenta adiario en nuestro país es la sustitución de medicamentos originales por medicamentos similares (réplicas formuladas y fabricadas por laboratorios locales o regionales). Esta modalidad, generalmente promovida por las instituciones médicas, alcanza proporciones muy significativas del total de medicamentos prescriptos con unas consecuencias sanitarias y beneficios económicos nada despreciables para elsector salud. Cuando el médico tiene que sustituir un medicamento original de una compañía farmacéutica de investigación y desarrollo por otro similar de un laboratorio farmacéutico local o regional, debe disponer de la evidencia científica que le permita contestar la siguiente pregunta: ¿Cuál es el desempeño farmacocinético y, especialmente, la biodisponibilidad de este medicamento sustitutivo enrelación al original? Esta información es esencial dado que sólo a través de ella se puede inferir la “equivalencia terapéutica” de la especialidad farmacéutica que se propone como sustituyente en relación a la especialidad farmacéutica original sustituida. Una vez establecida la equivalencia se puede prescribir el medicamento genérico en base a la evidencia sobre seguridad y eficacia establecidadurante las fase de investigación clínica del producto de referencia u original. Delimitación del tema Es pertinente en este momento repasar algunos conceptos biofarmacéuticos, farmacocinéticos y farmacoterapéuticos necesarios para acotar el desarrollo del tema. El concepto básico que la autoridad sanitaria maneja para la aprobación de medicamentos similares en nuestro país es el de “equivalente...