Estudio factibilidad cosmeticos

NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA

NORMAS LEGALES
• DECISION 516 Promulgada el 14 de marzo del 2002 en la Gaceta que es el diario oficial de la CAN. RESOLUCION Nº 797 LEY 27444

• • •

D.S. Nº 021-2001-SA

PRINCIPIOS BASICOS
 Fomentar el principio de la buena fe, que se sustenta en la confianza mutua entre las autoridades de los países miembros quienes tienen el compromiso de llevara cabo una cooperación técnica en el intercambio de información para ejercer un efectivo control posterior y confiar en la buena fe del interesado al Notificar.  Priorizar el control Posterior.  Adoptar las normas de Buenas Practicas De Manufactura, como mecanismo para asegurar la calidad sanitaria de los cosméticos .

DECISIÓN 516
 Es la norma que regula el comercio de los productoscosméticos en la CAN

 Norma Supranacional
 Se dio como resultado de la Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos de cinco países: Perú, Bolivia, Ecuador, Colombia y Venezuela  Se aplica en todos los países miembros de la CAN, esta norma trajo la introducción de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) sustituyendo al Registro Sanitario (RS).  Norma que le confiere laresponsabilidad de la calidad sanitaria del cosmético a la empresa

ESTRUCTURA DECISION 516
• CAPITULO I

DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
• CAPITULO II DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA • CAPITULO III DE LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

•

CAPITULO IV
DE LA VIGILANCIA SANITARIA

ESTRUCTURA DECISION 516 ESTRUCTURA DECISION 516
• CAPITULO V DE LAS BUENASPRÁCTICAS DE MANUFACTURA COSMÉTICA CAPITULO VI DE LA ASISTENCIA Y COOPERACIÓN ENTRE LAS AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES

•

•

ANEXO I LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
ANEXO II NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA DEL COSMÉTICO EN LA COMUNIDAD ANDINA

•

Articulo 1º
PRODUCTO COSMETICO

Es toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada enlas diversas partes superficiales del Cuerpo Humano: Epidermis, sistema piloso y capilar, uñas labios y organos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales con el fin de:

 Perfumarlos  modificar su aspecto  protegerlos o mantenerlos en buen estado  prevenir o corregir los olores corporales.  limpiarlos

COSMETICOS
Mundo de fantasía, imaginación Estética. Vanidad. Debenpresentar un mínimo riesgo. Es desarrollado para alcanzar una óptima sinergia y el mejor compromiso entre el placer y efectos benéficos Salud.

MEDICAMENTOS
Ciencia del cuidado médico.

Cuidado que cura Todo medicamento conlleva un riesgo el cual debe ser evaluado frente a sus beneficios. Implican una serie de requisitos :  Dosificación  precauciones  Advertencias y contraindicaciones Supervisión  Frecuentemente requieren prescripción médica. Es generalmente diseñado para una población objetivo con alguna condición de enfermedad en la que se acepta un cierto nivel de riesgo Asociado debido a que sus efectos terapéuticos son sustanciales. Un medicamento es generalmente un ingrediente activo en un vehículo. En el medicamento todo está dirigido, concentrado y enfocado con base alingrediente activo. (Toxicidad, dosificación, pureza, control de calidad, inspecciones sanitarias, monitoreo, etc.).

Es generalmente diseñado para satisfacer a una gran cantidad y diversidad de usuarios y debe existir una óptima compatibilidad con la piel o superficie de uso. Un cosmético no es simplemente un ingrediente activo en un vehículo inerte. Es una formulación compleja y multifuncional queenvuelve numerosos ingredientes que contribuyen como un todo a cumplir con las diferentes funciones, entre ellas a una sensación de comodidad, placer en su uso, alta compatibilidad con la piel o con las membranas mucosas en las que se aplica, la textura, el perfume, etc.

Articulo 2.Artículo2º
• Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Subregión no deberán perjudicar la...