Estudio Jama

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Contribución original JAMA-EXPRESS
Riesgos y beneficios de estrógeno más progestina
en mujeres postmenopáusicas sanas
Principales resultados de la Iniciativa de Salud de la Mujer
Ensayo controlado aleatorizado
Grupo de redacción para la
Iniciativa de Salud de la Mujer
Los investigadores
Salud de la MujerINICIATIVA
(WHI) se centra en la definición de
los riesgos y beneficios de
estrategias que potencialmente podría
reducir la incidencia de enfermedades del corazón,
cáncer de mama y colorrectal, y
fracturas en mujeres posmenopáusicas.
Entre 1993 y 1998, la WHI inscritos
161809 mujeres posmenopáusicas
en el rango de edad de 50 a 79 años en
un conjunto de ensayos clínicos (ensayos de bajo contenidode grasa
patrón de la dieta, el calcio y la vitamina D
suplementación, y 2 ensayos de después de la menopausia
hormona de uso) y una observación
estudiar en 40 centros clínicos
en los Estados Unidos.1 En este artículo se reporta
principales resultados de la prueba de
la combinación de estrógeno y progestina en
las mujeres con un útero. El juicio fue
dejó de base a principios de losriesgos de salud que
excedieron los beneficios de salud a través de una media de
seguimiento de 5,2 años. Un paralelo
estudio de estrógeno solo en mujeres que
han tenido una histerectomía se continúa,
y el final previsto de este ensayo
es marzo de 2005, momento en el cual el promedio
el seguimiento será de aproximadamente 8.5 años.
Los ensayos clínicos se diseñaron WHI
en 1991-1992 con elacumulado
pruebas en ese momento. El principal
los resultados de la prueba de los estrógenos
más progestina fue designado como coronaria
enfermedades del corazón (CHD). Cardioprotección potencial
Se basa en general
Información del Autor y la divulgación de información financiera aparecen al final de este artículo.
Contexto A pesar de décadas de evidencia acumulada de observación, el balance deriesgos
y los beneficios para el uso de hormonas en mujeres postmenopáusicas sanas permanece incierto.
Objetivo: Evaluar los beneficios para la salud y los riesgos de los más utilizados
combinado preparación hormona en los Estados Unidos.
Diseño de estrógeno más progestina componente de la Iniciativa de Salud de la Mujer, un estudio aleatorizado
ensayo clínico controlado de prevenciónprimaria (duración prevista, 8,5 años) en el que 16608
mujeres posmenopáusicas de 50-79 años con un útero intacto al inicio del estudio fueron reclutados
en 40 centros clínicos de Estados Unidos en el período 1993-1998.
Intervenciones Los participantes recibieron estrógenos equinos conjugados, 0.625 mg / d, más
acetato de medroxiprogesterona, 2,5 mg / día, en una tableta (n = 8506) o placebo (n =8102).
Principales Resultados Medidas El resultado primario fue la cardiopatía coronaria (CC)
(Infarto de miocardio no fatal y muerte coronaria), con cáncer de mama invasivo como el
resultado adverso primario. Un índice global resumiendo el balance de riesgos y beneficios
incluidos los resultados de dos primarias, además de accidente cerebrovascular, embolia pulmonar (EP), cáncer de endometrioel cáncer, el cáncer colorrectal, fractura de cadera, y la muerte debido a otras causas.
Resultados el 31 de mayo de 2002, después de una media de 5,2 años de seguimiento, los datos y la seguridad
Junta de Vigilancia recomendó detener el estudio de estrógeno más progestina versus placebo
debido a que el estadístico de prueba para el cáncer de mama invasivo excedió el límite de parada para
esteefecto adverso y la estadística de índice global apoya los riesgos superan los beneficios. Este
informe incluye datos sobre los resultados clínicos importantes el 30 de abril de 2002. Estimado
hazard ratio (HR) (nominales del 95% intervalo de confianza [IC]) fueron los siguientes: enfermedad coronaria, 1,29
(1,02 a 1,63) con 286 casos; cáncer de mama, 1,26 (1,00-1,59) con 290 casos; 1,41...