Estudios cl nicos en mujeres embarazadas nene1

Estudios clínicos en
mujeres embarazadas

Q.F.B. Eréndira S. Santos Torres
Maestría en ciencias de la salud
Bioética

Declaración del Helsinky
9.- La investigación médica está sujeta
a normas éticas que sirven para
promover el respeto a todos lo seres
humanos y para proteger su salud y
derechos individuales.
Algunas poblaciones sometidas a la
investigación son particularmente
vulnerables ynecesitan protección
especial…
Declaración de Helsinky de la Asociación Médica Mundial
59ª, oct 2008.

Pautas CIOM – Pauta 16 Las mujeres
como sujetos de investigación


Los investigadores, patrocinadores o comités de
evaluación ética no debieran excluir de la investigación
biomédica a mujeres en edad reproductiva. La posibilidad
de embarazarse durante el estudio no debiera, por sí
misma, serutilizada como razón para excluir o limitar su
participación.

 Si

la participación en la investigación pudiera ser riesgosa
para un feto o una mujer si quedara ésta embarazada, los
investigadores/patrocinadores debieran garantizar a la
potencial sujeto una prueba de embarazo y acceso a
métodos anticonceptivos efectivos antes de iniciar la
investigación.

Pauta 17: Mujeres embarazadas como
sujetos deinvestigación.
Debiera

entenderse que las mujeres
embarazadas pueden participar en
investigación biomédica. Los
investigadores y comités de evaluación
ética debieran garantizar que las
potenciales sujetos embarazadas serán
informadas adecuadamente de los riesgos
y beneficios para ellas, sus embarazos, el
feto, sus descendientes y su fecundidad.

La

investigación en esta población
debierarealizarse sólo si es relevante
para las necesidades particulares de
salud de una mujer embarazada o de su
feto, o para las necesidades de salud de
las mujeres embarazadas en general y,
cuando corresponda, si está respaldada
por pruebas confiables de experimentos
en animales, particularmente sobre
riesgos de teratogenia y mutagenia.

Reglamento general de salud en
materia de investigación para lasalud
CAPITULO IV
 De la investigación en Mujeres en Edad
Fértil, Embarazadas, durante el Trabajo de
Parto, Puerperio, Lactancia y Recién
Nacidos; de la utilización de Embriones,
Óbitos y Fetos y de la Fertilización Asistida

http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/regley/Reg_L
GS_MIS.pdf

Artículo 40
 Mujeres

en edad fértil: Desde el inicio de la pubertad
hasta el inicio de la menopausia.
Embarazo: El periodo comprendido desde la fecundación del
óvulo hasta la extracción o expulsión del feto y sus anexos.
 Embrión: Producto de la concepción desde la fecundación del
óvulo óvulo hasta el final de la decimosegunda semana de
gestión.
 Feto: El producto de la concepción desde el principio de la
decimotercera semana de la gestación hasta su expulsión o
extracción.
 Óbito Fetal: La muertedel feto en el útero.
 Nacimiento vivo: Es la expulsión o extracción completa del
producto de la concepción, del seno materno, cuando
después de dicha separación respire y lata el corazón, se
haya o no cortado el cordón umbilical y esté o no
desprendida la placenta.

Nacimiento

Muerto: Es la expulsión o extracción completa del
producto de la concepción, del seno materno, cuando después dedicha separación no respire ni lata el corazón, se haya o no
cortado el cordón umbilical y esté o no desprendida la placenta.
Trabajo de parto: Es el período comprendido desde el inicio de
las contracciones uterinas (con características progresivas de
intensidad, irrigación y duración) y que termina con la expulsión o
extracción del feto y sus anexos.
Puerperio: Es el período que se inicia con laexpulsión o
extracción del feto y sus anexos hasta lograr la involución de los
cambios gestacionales (aproximadamente durante 42 días).
Lactancia: Es un fenómeno fisiológico en el cual ocurre la
secreción láctea a partir de la expulsión o extracción del feto y
sus anexos.
Fertilización asistida: Es aquélla en que la inseminación es
artificial (homóloga o heteróloga) e incluye la fertilización...