estudios clinicos jotec

reparación quirúrgica
convencional y el
tratamiento
endovascular de la
rotura aórtica
traumática aguda
SEMIH BUZ, BURKHART ZIPFEL, SEAD MULAHASANOVIC, MIRALEM PASIC, YUGUO WENG,
ROLAND HETZERT.

4

INFoRMES, ESTUDIoS E INVESTIGACIóN

Índice
Resumen

13

objetivos
Tipos de intervención

13
13

Diseño del estudio
Metodología
Resultados
Conclusiones

13
14
14
15Executive Summary
objectives
Types of intervention
Study design
Methodology
Results
Conclusions
Introducción
Justificación
Antecedentes

17
17
17
17
18
18
19
21
21
24

Objetivos

29

Metodología

31

Criterios de elegibilidad
Criterios de exclusión
Tamaño de la muestra
Selección de las unidades de hemodinámica
y de los centros participantes: ámbito del estudioVariables del estudio
Procesamiento de los datos

31
31
31

Análisis estadístico
Plan de trabajo

35
39

32
33
34

Resultados

45

Discusión

59

Conclusiones

69

PERFIL CLíNICo y ANGIoGRÁFICo DE LoS PACIENTES SoMETIDoS ACTUALMENTE
EN ESPAñA A LA IMPLANTACIóN DE stent CoRoNARIo LIBERADoR DE FÁRMACoS.
VARIABILIDAD DE SUS INDICACIoNES off-label

5Recomendaciones

71

Abreviaturas

73

Bibliografía

75

Anexos
Anexo 1. Todos los investigadores participantes y colaboradores
del estudio
Anexo 2. Consentimiento informado para el paciente
Anexo 3. Cuaderno de recogida de datos basales
Anexo 4. Cuaderno de recogida de datos del procedimiento
Anexo 5. Cuaderno de recogida de datos del reingreso
Anexo 6. Encuesta estructura
Anexo 7.Documentación para el investigador local

81
84
85
95
98
100
101

Índice de tablas
Tabla 1. Características basales
Tabla 2. Características del primer procedimiento

45
47

Tabla 3. Características de las lesiones tratadas en las que se implantó
un SF
Tabla 4. Características de los pacientes según indicaciones on-label
y off-label
Tabla 5. Evolución intrahospitalaria y tratamientoantiagregante
y/o anticoagulante al alta
Tabla 6. Modelos de análisis multinivel para la totalidad de centros
Tabla 7. Modelos de análisis multinivel para los centros de gestión pública
Tabla 8. Modelos de análisis multinivel para centros públicos de más
de 500 camas

49
51
52
56
57
58

Índice de figuras
Figura 1. Distribución según centros de pacientes con características
deriesgo. La última columna corresponde al conjunto de centros.
Porcentaje de pacientes de alto riesgo (algún factor de riesgo) según
centros
Figura 2. Tasa de indicaciones off-label según centros. La última columna
corresponde al conjunto de centros. Porcentaje de pacientes con algún
stent farmacoactivo en off-label según centros
Figura 3. Porcentaje de indicaciones off-label en los diferentescentros
según el tipo de gestión

6

47

50
53

INFoRMES, ESTUDIoS E INVESTIGACIóN

Figura 4. Porcentaje de indicaciones off-label en centros universitarios
y no universitarios
Figura 5. Porcentaje de SF en relación con el número total de stents
(datos de 2007) según el tipo de gestión
Figura 6. Correlación entre la tasa de indicaciones off-label y el volumen
total de implantacionesde stents en el curso del estudio
Figura 7. Porcentaje de pacientes con indicación off-label en los
centros de Cataluña y del resto de España
Porcentaje de pacientes con indicación de riesgo
en los centros de Cataluña y del resto de España

PERFIL CLíNICo y ANGIoGRÁFICo DE LoS PACIENTES SoMETIDoS ACTUALMENTE
EN ESPAñA A LA IMPLANTACIóN DE stent CoRoNARIo LIBERADoR DE FÁRMACoS.
VARIABILIDADDE SUS INDICACIoNES off-label

53
54
54
66
67

7

Resumen
Objetivos
Los objetivos generales del estudio ACDC, en curso de análisis, son: 1) Evaluar la tasa de interrupción de la doble antiagregación durante el primer año
tras la implantación de un stent coronario farmacoactivo (SF) en España
durante el año 2008, sus causas y el impacto sanitario y económico asociado
a dicha...