Estudios de estabilidad y la calidad farmacéutica TEMA 1 - Dennis Aldo Senosain Timana

Estimado estudiante el siguiente material corresponde a un archivo word que hace una amplia revision preliminar de los estudios de estabilidad de productos farmaceúticos y la calidad del producto termina de los ensayos analíticos aplicados.

Espero le sea de mucha utilidad.

Saludos

Dennis Aldo Senosain Timana





EEM

DIPLOMA DE ESPECIALIZACIÓN EN
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DEMEDICAMENTOS

MÓDULO I
“La Estabilidad como variable de calidad y sus Métodos Analíticos”








INDICE

Introducción……………………………………………………………………………………………………………01

Capítulo 01 - Fundamentos de la Estabilidad de medicamentos
Consideraciones Generales
Estudios de estabilidad
Estabilidad y termodinámica
Cinética Química: Teoría del estado de transición
Estabilidad química vs.Cinética química

CAPÍTULO 02 - ASPECTOS CRÍTICOS DE LA INESTABILIDAD FARMACÉUTICA
Sustancias relacionadas
Degradaciones inducidas
Degradaciones hidrolíticas

CAPÍTULO 03 - MÉTODOS ANALÍTICOS DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN EL CONTEXTO DE CALIDAD
Aseguramiento de calidad
Antecedentes históricos
Método analítico específico
Métodos analíticos
Ensayo de adecuación

CAPÍTULO 04 - PROGRAMAS DEESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Programa de estabilidad
Etapas de un estudio de estabilidad
Zonas climáticas. Estudios acelerados.
Glosario.
Análisis de datos
Análisis estadístico de datos

CAPÍTULO 05 - ASEGURAMIENTO DE CALIDAD / VALIDACIÓN DE MÉTODOS
Validación
¿Qué validamos?
¿Calificación o validación?
Aplicabilidad en Registros cromatográficos
Cuaderno de laboratorio
Validación de unmétodo analítico
Los parámetros de validación
Especificidad
Linealidad
Precisión
Exactitud
Límites de Detección y de Cuantificación
Validación de un método analítico utilizado para la cuantificación de Sidenafil, por HPLC, Sildenafil Citrato.
Determinación por HPLC.
Proceso de validación
Conclusiones
Ataques
Especifidad y pureza de picoCapítulo I


Fundamentos de la Estabilidad de medicamentos











1.1. Consideraciones Generales
La calidad de un medicamento contiene dos características básicas: eficacia y seguridad; la eficacia se define como la capacidad de un medicamento para obtener la acción terapéutica buscada en tiempo y forma, por otro lado se entiende que un medicamento es seguro en tantolos riesgos que tiene para el paciente resultan aceptables en términos de un análisis de beneficio-riesgo.
Para un medicamento, ambas características son sostenibles, si la integridad de su constitución se traduce a su estabilidad farmacéutica. Es decir, han de ser estables física y químicamente, no deben generar más efectos que los deseados con la dosificación correcta (Riesgo Sanitario), queposea la capacidad como producto farmacéutico (formulación particular) en un sistema de envase/cierre específico, para mantenerse dentro de sus especificaciones físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas a lo largo de todo el período en el que permanece como suministro sanitario hasta que es usado por el paciente.
Riesgo sanitario: Está relacionado con la probabilidad queaparezcan complicaciones y /o reacciones adversas graves. Posibles causales:
• La concentración de la droga en sangre se encuentra fuera de la ventana terapéutica.
• La concentración de impurezas de síntesis del activo y/o los productos de degradación generados por inestabilidad de la especialidad farmacéutica, presentan altos niveles de toxicidad.
• Ventana terapéutica es el cociente entre laconcentración máxima no tóxica y concentración mínima efectiva. (WHO).

Acción terapéutica: A partir de la administración de la especialidad medicinal, para que el principio activo sea biodisponible y pueda ejercer su acción terapéutica, se cumplen las siguientes fases secuenciales.
1.- Medicamento: administración por vía oral
La acción terapéutica es la resultante de complejas acciones en el...