Estudios

ESTUDIOS EXPERIMENTALES


1. CONCEPTOS GENERALES

1.1. ¿Qué es un estudio experimental?:

Es aquél en el que una o más personas son voluntariamente expuestas a una intervención con el objeto de cuantificar la aparición de uno o varios efectos causalmente relacionados con dicha intervención. En todo estudio experimental subyace una hipótesis de causalidad, definida con más o menosprecisión:

Intervención ----causa----( efecto

Se suelen diferenciar tres grandes tipos de estudios experimentales: Los ensayos clínicos son estudios experimentales en los que los sujetos participantes están enfermos (son pacientes). Los ensayos de campo son estudios experimentales en los que las intervenciones (medidas de prevención primaria o programas de cribaje) se aplican a sujetos sanos.Finalmente, los ensayos comunitarios son estudios experimentales en los que la intervención se aplica de forma conjunta a grupos de individuos, agregados por muy diferentes circunstancias: municipios, distritos, provincias, comunidades de residencia, hospitales de encamamiento, tiempo de observación (estudios pre-post de ámbito comunitario), etc. En los párrafos siguientes vamos a referirnos con especialfrecuencia a los ensayos clínicos pues son, con diferencia, los más frecuentes. No obstante, todas las consideraciones metodológicas referidas a ellos son aplicables a los restantes tipos de estudios experimentales.

Es importante diferenciar la intervención propia de un estudio experimental y, por tanto, de un ensayo clínico, de la intervención propia de la práctica clínica. Esta última se basaen la administración a sujetos (generalmente pacientes) de sustancias u otras intervenciones, legalmente autorizadas, con el fin de obtener un beneficio para dichos sujetos. Sin embargo, en un ensayo clínico, la finalidad no es obtener un beneficio para los pacientes que participan en él, sino demostrar y cuantificar que ese beneficio existe para pacientes con características similares a losincluidos en el ensayo. En teoría, las intervenciones propias de la práctica clínica deberían ser la consecuencia natural de los ensayos clínicos, como se representa en el siguiente esquema:

HIPÓTESIS VERIFICACIÓN APLICACIÓN
Intervención ----causa----( efecto ENSAYO CLÍNICO PRÁCTICA CLÍNICA

1.2. ¿Para qué sirve un estudio experimental? Agrandes rasgos, tienen tres aplicaciones fundamentales:

1.2.1. Valorar el efecto beneficioso de una intervención:
- Intervención preventiva ( reducción en la incidencia, prevalencia o consecuencias de una enfermedad. Se pueden incluir aquí todo tipo de intervenciones preventivas, tanto orientadas hacia el individuo como hacia el ambiente; tanto las farmacológicas (vacunas, quimioprofilaxis), comolas no farmacológicas (programas de educación e información sanitaria).
- Intervención diagnóstica( mejora en la validez, fiabilidad, rendimiento, eficiencia en el diagnóstico de una enfermedad.
- Intervención terapéutica ( mejora en el pronóstico de una enfermedad: curación, supervivencia, mejoría.
- Intervenciones complejas, que abarcan varios de los aspectos anteriores: una políticasanitaria, un programa de salud, un sistema de administración de servicios sanitarios, etc.

1.2.2. Valorar el efecto metabólico de una intervención: estudios de farmacodinamia: tasa de absorción, de distribución, de metabolismo, de biotransformación y biodisponibilidad, de excreción.

1.2.3. Valorar los posibles efectos adversos de una intervención. Este sólo puede ser el objetivo de un estudioexperimental siempre que los beneficios esperados de una intervención sean netamente superiores a sus posibles efectos adversos y siempre que la magnitud esperada de estos últimos sea, en términos absolutos, pequeña. Por ello, normalmente, la valoración de los efectos adversos de una intervención suele ser un objetivo colateral de un estudio experimental.

1.3. ¿Cuáles son los elementos básicos de...