Etica En La Industria Farmacéutica

SINTEFARMA 7(1): enero- junio, 2001
ARTÍCULOS DE REVISIÓN

Aspectos éticos en la industria farmacéutica.
Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM).
Autores:
Aida Villaescusa González,1Daysy Pérez Velasco2
RESUMEN
Desde mediados de los años 40 se han efectuado grandes avances en el tratamiento de diversas enfermedades al introducirse en la práctica médica nuevosmedicamentos de distinto origen. Actualmente existen en el mundo miles de productos y diagnosticadores cuyo consumo y difusión han aumentado de forma vertiginosa en las últimas décadas. La preocupación por la seguridad y eficacia de éstos productos ha impulsado el desarrollo de métodos y criterios para proteger a los sujetos participantes en los ensayos clínicos, basados en una serie de consideracionesmorales y éticas. En este trabajo se realiza un resumen general de la temática, especificando la importancia de estos aspectos en las investigaciones médicas que garanticen, además, una adecuada promoción y un uso racional de los medicamentos.
Palabras Claves: ÉTICA, BIOÉTICA, MEDICAMENTOS, ENSAYOS CLÍNICOS.
1 Licenciada en Ciencias Biológicas. Investigadora Agregado.
2 Licenciada en CienciasBiológicas. Investigadora Agregado.
ANTECEDENTES
Después de la II Guerra Mundial ocurrió una “explosión farmacológica” que dio lugar a grandes avances en el tratamiento de enfermedades que antes conducían inexorablemente a la muerte o a incapacidades graves. A diferencia de los remedios disponibles a principios del siglo estas entidades químico-farmacéuticas son capaces de modificarprofundamente la fisiología del organismo, provocando alteraciones notables (1, 2). Debido a que este progreso ha estado acompañado de accidentes y de la aparición de reacciones adversas, estas últimas convertidas en un fenómeno epidemiológico, se ha hecho indispensable comprobar la seguridad y eficacia de tales sustancias. La preocupación surgida en este aspecto ha contribuido al desarrollo deprocedimientos adecuados para la evaluación de cualquier tipo de intervención terapéutica ya sea farmacológica o no (3).

Ética científica.
De forma general, la investigación científica tiene como objetivo final conocer el mundo que nos rodea con el consiguiente beneficio que esto pueda aportar a la humanidad. Para obtener este conocimiento existen una serie de métodos que son característicos de cada ramade la ciencia, los cuales se han ido modificando a lo largo del tiempo (4).
La ética científica es la vía que tiene el investigador para relacionar el análisis científico con los aspectos morales. En general consiste en la aplicación de normas y criterios a los diferentes momentos del proceso científico, con la intención de proteger los derechos de la persona (5, 6). En otras palabras, el respetoa la dignidad del hombre, por el hecho de ser persona y libre, resume lo esencial de toda ética (7, 8).
De esta forma, la investigación es una actividad con múltiples responsabilidades y exigencias que tiene un valor de perfeccionamiento para las personas que la ejercen así, cuando el científico vive con rectitud ética, podemos encontrar una ciencia al servicio del hombre (2, 9).
La ética en lainvestigación clínica no ha seguido un camino uniforme a través del tiempo. El Código de Nürenberg (1947) se concibió durante los juicios a criminales de guerra en Alemania y se refiere al respeto a la integridad física y autonomía de los individuos, siendo un antecedente de la regulación y experimentación médica y científica adoptada universalmente (10). Más adelante, en los años 60, la tragediaprovocada por la talidomida, que provocó malformaciones congénitas en niños nacidos de madres que consumieron este producto durante su embarazo, dio lugar a una serie de discusiones y recomendaciones para que no se repitieran hechos como éste. A partir de las mismas surge en 1964 la Declaración de la Asamblea Médica Mundial, conocida como Declaración de Helsinky (11) que fue el primer documento...