Etica Y Ensayo Clinico

ENSAYO CLINICO
REQUISITOS ÉTICOS Y CIENTÍFICOS
De acuerdo con el informe Belmont, tres son los principios básicos a tener en cuenta: respeto a las personas, beneficencia y justicia.
El respeto a las personas supone el trato a las mismas como entes autónomos, o sea, capaces de tomar sus propias decisiones, y que las personas con autonomía disminuida sean objeto de especial protección.
Elprincipio de beneficencia supone el trato a las personas respetando sus decisiones, protegiéndolas de daño y asegurando su bienestar. Algunos autores añaden un cuarto principio ético: el de no maleficencia identificándole con el principio hipocrático de "primum non nocere".
La justicia. En el caso de la investigación debe asegurarse que los beneficios obtenidos de la misma no van a aplicarse solamentea las clases más favorecidas sino a todos los grupos sociales susceptibles de beneficiarse de ella (9).
El término cobayismo se ha utilizado de forma despectiva para referirse a la investigación clínica, sugiriendo la utilización de los humanos como meros animales de experimentación. Aunque tal sentimiento ha ido menguando en los últimos años, algunos estudios son criticados debido a la ausenciade un conocimiento adecuado de sus implicaciones.
Para simplificar tales consideraciones, podemos dividir los estudios clínicos en "terapéuticos" y "no terapéuticos". La diferencia entre ambos se debe a la repercusión que pueden tener para el sujeto participante. Los primeros pueden aportar un efecto terapéutico o proporcionar información para el paciente que se incluye en el estudio, mientrasque los no terapéuticos permiten alcanzar conclusiones que no son de empleo directo para el participante. Ejemplo de estos últimos son los estudios con voluntarios sanos o incluso algunos con pacientes. La realización de ensayos terapéuticos conlleva compromisos éticos de menor importancia, ya que los pacientes pueden beneficiarse en teoría de los tratamientos recibidos. Es evidente que elresultado de la decisión subyace en la compleja interacción entre los aspectos éticos y los científicos. (8).

4- INTERÉS Y NECESIDAD DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
El progreso farmacológico posterior a la Segunda Guerra Mundial ha abarcado también otros campos de la medicina como por ejemplo el del diagnóstico. Este progreso se ha acompañado de accidentes como la epidemia de focomelia (extremidadesmalformadas, en forma de aletas de foca) producida por la talidomida.
Desde entonces, la preocupación por la seguridad de los medicamentos ha contribuido al desarrollo de métodos adecuados para la evaluación de los beneficios y riesgos potenciales de cualquier tipo de intervención terapéutica, ya sea farmacológica o no. Actualmente se utilizan en el mundo más de 10.000 entidades químico-farmacéuticascon finalidad terapéutica. En cualquier país de nuestro entorno, incluido el nuestro, es inconcebible el registro de un nuevo medicamento sin estudios clínicos que valoren su eficacia y la seguridad de su uso. Por ello la investigación clínica es necesaria y en algunos casos obligatoria.(8)
A pesar de su indudable mérito, es evidente que la investigación en animales, llamada tambiéninvestigación preclínica, tiene notables limitaciones al aplicarla al estudio de la fisiología y de las enfermedades humanas. Algunas de ellas son evidentes, como las derivadas de intentar valorar las funciones cognitivas superiores. Otras son más sutiles, como la evaluación de las reacciones adversas.
En el campo de los medicamentos, la realización de estudios con humanos es inevitable, ya que lainvestigación preclínica solo proporciona información sobre el posible mecanismo de acción, las características farmacocinéticas y una evaluación aproximada de su toxicidad. Aún así, existen numerosos ejemplos de cómo las propiedades farmacocinéticas varían de una especie a otra y, en concreto, de los animales al hombre. Por ejemplo, la tragedia de la talidomida no pudo preveerse con los estudios...