Etica y politica

ETICA Y POLITICA INVESTIGACION CLINICA

Farmacéutica y Administradora Servicios Salud

Farm. Farm Guadalupe Soulages Dr. Constantino Touloupas

Farmacólogo clínico y Docente F. Aplicada – UNLP

Globalización y producción / uso de medicamentos 1990 -2010
De la OMS a la OMC – Acuerdos ADPIC Reforma BM y liberalización del sector salud Incremento de la desigualdad global Regulaciónorientada por y para la industria Apertura económica con globalización d la A t ó i l b li ió de l tecnología con incremento del gasto sanitario Fusiones d compañías – megainfluencia de ñí fl Aceleración de la “innovacion” comercial Sociedad de la información vs conocimiento Medicina basada en la evidencia - con sponsor

Producción e inversión orientada a
“Investigación” + Desarrollo de fármacos “metoo” g Estrategias de “blockbuster” - máximas ventas / p recambio de productos “estrella” Estiramiento de patentes y “nuevos” fármacos Invención de enfermedades – “disease mongering disease mongering” Desinterés por las enfermedades ignoradas (pandemias reales sin sponsor) Desinterés en medir efectividad en la práctica Marketing incentivos ilegales y gran inversión en “formación continuada” Preciodivorciado del costo según tolere cada mercado

Informe (1) con información disponible sobre ensayos clínicos realizados en países en desarrollo en los que se han violado principios de ética de la investigación: La vacuna para la hepatitis E en Nepal Letrozole, ragaglitazar, cilansetron, cilostazol, y risperidone en India Neviparine en Uganda; India. Uganda;. Sales de rehidratación oralfortificadas en Perú; VGV-1 en China; maxamine en Rusia; TGN 1412 en Londres, Trovafloxacino en Nigeria. cariporide en Argentina. Imatibib, alosetron, tenofovir y ARV en varios países ( (Camerún, Tailandia, Camboya) , , y )
(1) Briefing paper on ethics in clinical trials SOMO–WEMOS–2006: SOMO–WEMOS–2006: www.redpuentes.org/pais/holanda/noticias/ www redpuentes org/pais/holanda/noticias/misdeeds-by-pharmaceutical-industry/2006-12misdeeds-by-pharmaceutical-industry/2006-12-07.7795565735

Los problemas éticos más frecuentes denunciados en el informe (1) fueron: a) Violación del respeto por las personas (sujeto de investigación) 1. 1 Administración del consentimiento informado 2. Hipótesis de beneficio y relación beneficio riesgo. 3. EL tratamiento de control utilizado b) Casos muy preocupantesen los que se utilizaron medicamentos cuya seguridad para los humanos no se había establecido adecuadamente.

(1)Briefing paper on ethics in clinical trials SOMO–WEMOS–2006: SOMO WEMOS 2006: www.redpuentes.org/pais/holanda/noticias/misdeeds-by-pharmaceuticalindustry/2006-12-07.7795565735

ETICA EN INVESTIGACION DOBLE ESTÁNDAR
“Los ensayos clínicos realizados en países en desarrollo deberíanatenerse a las mismas normas que se utilizarían en los países desarrollados promotores, aunque se pueden permitir algunas excepciones y adaptaciones a las necesidades locales”. Comisión Asesora Nacional de Bioética de los Estados Unidos de América Shapiro HT, Meslin EM. Ethical issues in the design and conduct of clinical trials in developing countries. N Engl J Med 2001;345:139-142.DIMENSIONES DEL ENSAYO CLINICO Evolución Histórica

Autenticidad de los datos > 1990

Ética > 1947

Metodología > 1946

ESTADOS ALTERADOS
• Una investigación publicada en Nature, muestra que un 33% de los científicos que realizan estudios relacionados con la aprobación de fármacos en EE.UU., reconoció haber modificado en alguna ocasión los resultados. •Financiados por los Institutos Nacionalesde Salud de EE.UU (NIH), un grupo especializado, dirigido por Brian C. Martinson de Health Partners realizó l P t li ó lo que ellos consideran el primer análisis ll id l i áli i cuantitativo de esta clase de conductas. Remisión de 7.000 encuestas anónimas, y se recibieron más de 3.000 respuestas de científicos estadounidenses. , g •"Un 15,5% varió la metodología o los resultados de un estudio...