Etica

Ejercicios sobre Buenas Prácticas Clínicas
Ejercicio 1: Basados en los principios de las ICH que se listan en la página siguiente, indique el número del principio que se está violando en cada caso ó escriba “0” sino viola ninguno. Luego deberá justificarse la respuesta.
  | Caso | Principio |
1 | El investigador no conserva los recibos de medicamento, y al llegar el término | 2.10 |
|del estudio, no puede comprobar cuanto recibió del patrocinador. | |
2 | Un investigador y su monitor no han medido el apego al medicamento desde hace 6 | 2.3 |
| meses. | |
3 | Un investigador no respeta la dosis del medicamento establecida en el protocolo: a veces | 2.6 |
| la excede, y a veces la reduce. | |
4 | Una enfermera no titulada y sin experiencia en la aplicación dequimioterapia es la | 2.8 |
  | persona que aplicó dicha terapia durante los primeros dos años de estudio. | |
5 | El Comité de Ética emite aprobaciones sin datos completos de la documentación que | 2.2 |
| revisó. | |
6 | No se ha completado una forma de Delegación de Responsabilidades después de 3 | 2.7 |
| meses de haber iniciado el estudio. | |
7 | El currículo del investigador norefleja entrenamiento en GCPs. | 2.8 |
8 | El Invetigador tarda 14 días en reportar un evento adverso serio porque no lo | 2.7/2.3 |
| consideró relacionado con el medicamento. | |
9 | No hay evidencia de correspondencia del patrocinador al Investigador respecto a las | 2.10 |
| deficiencias observadas o lo tiene que corregir. | |
10 | El sujeto firmó pero no fechó elConsentimiento Informado. | 2.10 |
11 | El investigador no acude a la reunión de investigadores donde se dará el único | 0 |
| entrenamiento acerca del recuento articular durante el desarrollo del estudio. | |
12 | La etiqueta del medicamento de estudio que reciben los sujetos, con las instrucciones | 2.12 |
| para administración, muestra su texto solo en inglés. | |
13 | No hay registros detemperatura del lugar donde se almacena el medicamento, que | 2.12 |
| puede conservarse a temperatura ambiental. | |
14 | La nota del expediente de un sujeto no hace referencia explícita a la ausencia de cada | 2.9 |
| uno de los criterios de exclusión. | |
15 | La enfermera de tu centro llena personalmente el formato para notificación de eventos | 2.10 |
| adversos serios(incluyendola pregunta sobre la relación causal con el fármaco en estudio) y la firma. | |
16 | El monitor se lleva a las oficinas del patrocinador una lista de nombres de los sujetos participantes. | 2.8 |
17 | No hay nota de ingreso al estudio en el expediente de un sujeto. | 2.8 |
18 | El investigador no hace reportes anuales al Cómite de Ética. | 2.5 |
19 | Nunca se ha informado al Cómite deÉtica de una violación al protocolo. | 2.10 |
20 | La última versión del Manual del Investigador (brochure) no se está presente en el archivo | 2.10 |
| del investigador. Faltan algunos reportes de seguridad internacionales. | |
21 | El presidente del Cómite de Ética es el padre del Investif¿gador Principal. Se sabe que a veces no | 2.6 |
| participa en la votaciones, pero es una persona muyinfluyente en la institución y en el mismo Cómite de Ética. | |
22 | No se cuentan las tabletas sobrantes que hay en los frascos devueltos del medicamento de estudio. | 2.12 |
| Solo se cuenta las cajas que contienen los frascos. | |
23 | El centro tiene la práctica habitual de recortar los electrocardiogramas derivación por derivación, y | 2.10/2.6 |
| pegarlos en una hoja depapel. | |
24 | Los resultados del laboratorio se reportan a lápiz. | 2.1 |
25 | Un sujeto es incluido en un estudio sin que el investigador tenga en mano un resultado de | 2.8 |
| laboratorio que confirma su inclusión. | |


PRINCIPIOS DE LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA SEGÚN LA ICH

2.1 Los estudios clínicos deben conducirse de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la...