etica

Revisión de ensayos clínicos:
una guía para el Comité de ética
Editores
Johan PE Karlberg y Marjorie A Speers
Centro de ensayos clínicos, Universidad de Hong Kong
Hong Kong SAR, RP de China
Asociación de Acreditación de los Programas de Protección
para la Investigación en Seres Humanos
Washington, DC, EE. UU.

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Revisión de ensayos clínicos:
una guía para el Comité de éticaEditores
Johan PE Karlberg y Marjorie A Speers
Centro de ensayos clínicos, Universidad de Hong Kong
Hong Kong SAR, RP de China
Asociación de Acreditación de los Programas de Protección
para la Investigación en Seres Humanos
Washington, DC, EE. UU.

Revisión de ensayos clínicos: una guía para el Comité de ética

Impreso en Hong Kong, RP de China, marzo de 2010
Editor: Karlberg,Johan Petter Einar
Correo electrónico: editorialboard@ClinicalTrialMagnifier.com
Copyright © 2010 Karlberg, Johan Petter Einar
ISBN 978-988-19041-1-9
Todos los derechos reservados. Prohibida la reproducción o distribución de toda parte de
este libro de cualquier forma y por cualquier medio, o su almacenamiento en bases de
datos o sistemas de recuperación, sin una autorización previa porescrito.

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Índice
Índice _______________________________________________________________________ 1
Prólogo _____________________________________________________________________ 5
Colaboradores _______________________________________________________________ 7
Comentarios de los colaboradores ______________________________________________ 8
Condiciones de uso__________________________________________________________ 11
Abreviaturas _______________________________________________________________ 13
Capítulo 1. Introducción ______________________________________________________ 15
1.1 Ética y bioética _______________________________________________________________ 15
Códigos de ética: la declaración de Helsinki ___________________________________________________ 15Códigos de ética: la norma de BPC de la ICH ___________________________________________________ 15
Códigos de ética: Comité de ética ____________________________________________________________ 16
No existe un Código de ética universal para los comités de ética __________________________________ 17
Definición del comité de ética _______________________________________________________________ 181.2 Los ensayos clínicos en el contexto de la investigación biomédica __________________ 19
Ensayos clínicos en productos medicinales ___________________________________________________ 19
Ensayos clínicos de bajo y alto riesgo ________________________________________________________ 20
Patrocinadores de ensayos clínicos __________________________________________________________ 21

1.3Actores de los ensayos clínicos y sus responsabilidades ___________________________ 23
Autoridad regulatoria de fármacos __________________________________________________________ 23
Patrocinador _____________________________________________________________________________ 24
Investigador _____________________________________________________________________________ 24
Comité de ética___________________________________________________________________________ 25
Participante en el ensayo __________________________________________________________________ 26
Proveedor de servicios de ensayos clínicos ___________________________________________________ 26
Organización de apoyo en las instalaciones ___________________________________________________ 27
Comité de monitoreo yseguridad de datos ____________________________________________________ 27

Capítulo 2. Características de los ensayos clínicos _______________________________ 29
2.1 Objetivos de los ensayos clínicos _______________________________________________ 29
2.2 Diseño de ensayos clínicos _____________________________________________________ 30
La importancia del diseño de ensayos clínicos...