ETIQUETAS, ROTULOS, EMPAQUES, NOMBRES Y PUBLICIDAD CAPITULO I. DE LOS MEDICAMENTOS

DECRETO 677 DE 1995
(abril 26)
Diario Oficial No. 41.827, del 28 de abril de 1995
Por lo cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el
Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de
Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos
Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso
doméstico y sedictan otras disposiciones sobre la materia.
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA,
en ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 de artículo 189 de la
Constitución Política los artículos 367 y 689 inciso final del Decreto-Ley 1298 de
1994 y en desarrollo del Decreto-Ley 1290 de 1994.
DECRETA:
TITULO I.
DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES
ARTICULO 1o. AMBITO DEAPLICACION. Las disposiciones contenidas en
presente Decreto regulan principalmente el régimen de registros y licencias control
de calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos cosméticos, preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de ase, higiene y
limpieza y otros productos de uso doméstico en lo referente a la producción,
procesamiento, envase, expendio,importación exportación y comercialización.
PARAGRAFO. Las preparaciones farmacéuticas a que hacen referencia el
presente artículo, son aquellas producidas a base de recursos naturales que
tradicionalmente han sido utilizados en forma empírica con fines terapéuticos y a
través de este uso y por la sustentación bibliográfica, se consideran eficaces y
seguros.
ARTICULO 2o. DEFINICIONES. Para efectosdel presente Decreto, se adoptan
las siguientes definiciones.
Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre
algún riesgo particular asociado al consumo de los productos objeto del presente
Decreto.
Biodisponibilidad. Indica la cantidad de fármaco terapéuticamente activo que
alcanza la circulación general y la velocidad a la cual lo hace, después de laadministración de la forma farmacéutica.
Buenas practicas de manufactura. Son las normas, procesos y procedimientos de
carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, los cosméticos y
las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.

Centro de Acopio de los recursos naturales. Es el establecimiento que almacena y
comercializa al por mayor los recursos naturales enestado bruto, deshidratados o
molidos, según sea el caso.
Composición Básica. En el campo de los cosméticos y de los productos de aseo,
higiene y limpieza y otros de uso doméstico, se denomina así a aquella que le
confiere las características primarias al producto.
Condiciones de comercialización de un medicamento. Mecanismos de
comercialización autorizados para un medicamento, que pueden se bajoventa
libre, bajo fórmula médica, bajo control especial o para uso hospitalario
exclusivamente.
Contraindicación. Situación clínica o régimen terapéutico en la cual la
administración de un medicamento debe ser evitada.
Cosmético. Es una formulación de aplicación local, fundamentada en conceptos
científicos, destinada al cuidado y mejoramiento de la piel humana y sus anexos,
sin perturbaslas funciones vitales, sin irritar, sensibilizar, o provocar efectos
secundarios indeseables atribuibles a su absorción sistémica.
Los champús indicados como tratamiento sintomático contra la psoriasis y la
caspa se consideran como cosméticos. El Ministro de Salud a través del Instituto
Nacional y de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo concepto de
la Comisión Revisora deProductos Farmacéuticos, señalará aquellos casos
específicos en que por su composición o efectos especiales deban registrarse
como medicamentos.
Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos,
determinada por métodos científicos.
Estabilidad. Actitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el
tiempo sus propiedades originales dentro de las...