Evaluación de limpieza y sanitización de equipo

EVALUACIÓN DE LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE EQUIPO: MEZCLADOR DE LISTÓN 2 OBJETIVO Evaluar la eficiencia del proceso de limpieza y sanitización del mezclador de listón mediante la cuantificación de trazas de paracetamol, estableciendo como límites 10ppm y para control microbiológico 100 UFC de mesófilos y hongos. HIPÓTESIS El uso de un equipo como el mezclador de listón implica su forzosa exposicióna diferentes tipos de contaminantes, tanto químicos como microbiológicos. Esta situación hace forzosa la implementación de procedimientos adecuados de limpieza y sanitización, que procurarán reducir por debajo del límite aceptable establecido un producto (peor de los casos), en este caso paracetamol por debajo de 10ppm en un área de 25cm2. Y para la sanitización se espera que el uso de etanolcomo sanitizante disminuya la contaminación por hongos y por mesófilos a menos de 100 UFC en la misma área de muestreo. FUNDAMENTOS CONCEPTOS GENERALES Limpieza. Se define como el grado de aceptación de sustancias, partículas y microorganismos no deseables cuyo efecto sea adverso para el producto o proceso. Sanitización. Acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio deagentes físicos o químicos posteriores a la operación de limpieza. Procedimiento normalizado de limpieza. Documento escrito que debe describir en forma clara y secuencial cada uno de los pasos a seguir para llevar a cabo de manera reproducible las operaciones del proceso de limpieza, así como las responsabilidades del personal involucrado. Validación de proceso de limpieza. La validación del procesode limpieza asegura que los procedimientos de limpieza de equipo eliminan residuos a niveles previamente determinados como aceptables. El protocolo de validación de limpieza debe describir el equipo a ser limpiado, los procedimientos, materiales, niveles de limpieza aceptables, parámetros a ser observados y controlados y los métodos analíticos. GENERALIDADES Proceso de limpieza El proceso delimpieza aplica a todo equipo de fabricación, accesorios y áreas que tienen contacto directo con el producto o sus componentes. Cada empresa basada en sus políticas internas debe analizar y definir la forma de efectuarlo de manera eficiente, para lo cual se debe considerar: a. Diseño del equipo: desarmado, forma de limpieza, proceso específico y rearmado. b. Procesos asépticos y no asépticos.EVALUACIÓN DE LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE EQUIPO: MEZCLADOR DE LISTÓN 3 c. Las diferentes áreas de fabricación: líquidos, sólidos, semisólidos, inyectables, etc. Grado de limpieza El término grado de limpieza se aplica en base a la siguiente clasificación: a. Mínima o menor. Se entiende como mínima o menor cuando se procesan de manera secuencial lotes del mismo producto, a la misma o diferenteconcentración, siempre y cuando los lotes se realicen de menor a mayor concentración. b. Normal o mayor. Es cuando se procesan productos diferentes; cuando se concluya la fabricación de un lote y se requiera trabajar otro lote de diferente producto. c. Exhaustiva. Cuando proceda una limpieza especial, como después de una remodelación o mantenimiento programado o correctivo. Forma de realización En laindustria farmacéutica se utilizan prácticas diversas para el proceso de limpieza de área de producción, sistemas, etc. Los métodos comúnmente empleados pueden dividirse en: a. Proceso de limpieza manual. b. Proceso de limpieza semiautomático. c. Proceso de limpieza automático. EVALUACIÓN DE LA LIMPIEZA Tipos de muestreo Los diferentes tipos de muestreo permiten determinar el nivel de contaminación delequipo de producción. Es importante considerar las ventajas de todos los métodos y utilizarlos cuando sea más apropiado, ya sea para estudios de validación o para el proceso actual de limpieza. El método de muestreo debe acoplarse al equipo que se limpia y al objetivo de la validación de la limpieza. Muestreo con hisopo. Aplica a superficies duras y planas o casi planas como son las paredes...