Evaluación pre operatoria

COMITÉ de ÉTICA Institucional
Responsabilidades :
Contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los participantes ,especial atención a los estudios que pueden involucrar personas vulnerables y respetar la dignidad de las personas
Distribuir equitativamente Los beneficios e inconvenientes de la investigación deben ser entre todos los grupos y clases de lasociedad, tomando en consideración el principio de la justicia, edad, sexo, estado económico, cultura y consideraciones étnicas;
Proporcionar una evaluación independiente, competente y oportuna de la ética de los estudios propuestos y responsable de evaluar la investigación propuesta antes de su inicio. Evaluar y revisar los aspectos científicos, médicos y éticos del estudio, así como de lograrque sus metas puedan ser ejecutadas libres de sesgo e influencia que pudiera afectar su independencia;
Actuar en el completo interés de los participantes potenciales de la investigación y de las comunidades involucradas, tomando en cuenta los requerimientos de agencias reguladoras y leyes aplicables;
Asegurar la evaluación regular de los estudios en desarrollo que recibieron una decisiónpositiva en intervalos apropiados de acuerdo al grado de riesgo para las personas, como mínimo una vez al año;
Disponer de toda la documentación relacionada con el estudio: protocolo, enmiendas al mismo, formularios de consentimiento informado y actualizaciones al mismo, currículo vitae actualizado del investigador, procedimientos de reclutamiento, información para el paciente, manual delinvestigador, información de seguridad disponible, e información de pagos a los pacientes, información sobre compensaciones a los pacientes, y cualquier otro documento que el CEI pueda necesitar para cumplir con sus responsabilidades;
Aprobar, solicitar modificaciones (previas a la aprobación), rechazar, o suspender un estudio clínico;
Composición del CEI/CRI
Número adecuado de personas quegaranticen su eficiencia (pero no tan numeroso que lo haga difícil de administrar). El número mínimo es de 5 personas;

Multidisciplinario y multisectorial en su composición e incluir expertos científicos relevantes balanceados en edad y sexo y personas que representan los intereses y preocupaciones de la comunidad;
El presidente del Comité debe ser un individuo altamente respetado dentro y fuera dela institución. Debe tener capacidad de emitir un juicio justo e imparcial y debe poder manejar los distintos aspectos que revisa el CEI/CRI así como también administrar el mismo. Debe ser suficientemente independiente como para no aceptar presiones por parte de la institución, los investigadores u otras personas o partes;
prevenir cualquier tipo de discriminación con relación al sexo de losparticipantes (ej. que esté formado sólo por hombres o sólo por mujeres).Al menos uno de los miembros debe ser no científico y en el caso de un Comité Institucional debe incluir un miembro externo (que no posea parentesco con algún funcionario o personal de la institución). Asimismo es recomendable que uno de los miembros posea conocimientos de bioestadística y/o metodología de la investigación;
Serecomienda incorporar personas de la comunidad, como por ejemplo abogados, religiosos, educadores y amas de casa. Estos miembros deben conocer con profundidad la comunidad local y estar dispuestos a dar sus opiniones desde esa perspectiva;
Se debe mantener un listado actualizado de miembros del Comité y sus calificaciones. En esta lista deben identificarse los miembros primarios y lossuplentes (o alternos). Para mantener un quórum adecuado la persona suplente debería tener calificaciones comparables a la del miembro primario. En el caso de que un suplente haya votado en alguna/s reunión/es, esta situación debe quedar documentada en las actas de la/s reunión/es. El miembro suplente debe recibir toda la documentación necesaria para la evaluación del estudio como si fuera el...