EVALUACION DE IMPACTO AMBEINTAL

PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE
MÉTODOS

DEFINICIONES.

Validación.
Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos para una utilización oaplicación específica prevista.
Método de Ensayo Normalizado.
Es aquel método desarrollado por un organismo de Normalización u otras
organizaciones reconocidas nacional o internacionalmente y que sonaceptadas
por el sector técnico involucrado.
Método de Ensayo No Normalizado.
Es aquel método de ensayo desarrollado por el propio laboratorio u otras partes
no reconocidas como los métodospublicados en revistas técnicas o textos; kits de
ensayos ó métodos normalizados modificados en sus alcances.

Objetivos de la validación según el tipo de procedimiento de
ensayo.
METODO DE ENSAYO
Caso1: modificación de un método
normalizado

Caso 2: método interno

OBJETIVO DE LA VALIDACION
Comprobación
de
que
la
repetibilidad, la reproducibilidad, la
precisión intermedia y laexactitud
del método original no dependen
de la modificación y que el
laboratorio domina el ensayo y lo
utiliza correctamente.
Comprobación de que el método
tiene la repetibilidad, la precisiónintermedia y la exactitud suficiente
para el objetivo de aplicación y que
el laboratorio domina el ensayo y lo
realiza correctamente.

6.1 Parámetros determinados.
La validación de un método de ensayoimplica la determinación de los parámetros
de validación a considerar, los que dependen de la naturaleza del método y del
objetivo de la validación propiamente. A continuación se presenta a manerade
recomendación los parámetros a evaluar, no siendo estos excluyentes a los demás
parámetros.

Parámetros a evaluar
Métodos
Cualitativos
Precisión
Veracidad
Linealidad y Rango
Limite deDetección
Limite de
Cuantificación
Selectividad
Especificidad





Robustez
Incertidumbre



Métodos de Ensayo
Métodos
Métodos
Cuantitativos
Cuantitativos
(no trazas)
(trazas)...