Evra

Páginas: 40 (9924 palabras) Publicado: 9 de octubre de 2012
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EVRA Parche transdérmico de norelgestromin/etinil estradiol Industria alemana Venta bajo receta

FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: EVRA (fabricado por Lohmann Therapie-System AG (LTS)) es un parche transdérmico que contiene 6 mg de norelgestromin (NGMN) y 600 microgramos de etinil estradiol (EE). Cada parche transdérmico EVRA tiene un área de superficie de contacto de 20 cm2 y estádiseñado para proveer una continua liberación de NGMN y de EE a la corriente sanguínea durante los 7 días que dura su uso. Lista de Excipientes: Poliisobutileno, polibuteno, crospovidona, género de poliéster no tramado y lauril lactato. EVRA es un parche transdérmico, matrizado, delgado que consta de tres capas: La capa de soporte está compuesta por una película flexible de color beige que consisteen una capa externa pigmentada de polietileno de baja densidad y una capa interna de poliéster. Proporciona un soporte estructural y protege de las condiciones externas a la capa adhesiva media. La capa media contiene un adhesivo de poliisobutileno/polibuteno, crospovidona, género de poliéster no tramado y lauril lactato como componentes inactivos. Los componentes activos en esta capa son lashormonas, norelgestromin y EE. La tercera capa es el recubrimiento de liberación, el cual protege la capa adhesiva durante el almacenamiento y se remueve justo antes de la aplicación. Es una película transparente de tereftalato de polietileno (PET) con un recubrimiento de polidimetilsiloxano sobre la parte que se encuentra en contacto con la capa adhesiva media.

-2ACCION TERAPEUTICA: AnovulatorioINDICACIONES:

Anticoncepción hormonal

CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS /PROPIEDADES:

El principal mecanismo de acción de los anticonceptivos combinados es la inhibición de la ovulación a través de la supresión de los picos de gonadotrofinas a mitad del ciclo sumado al espesamiento del moco cervical y alteración de la proliferación endometrial. Los estudios de unión a la globulina unida ala hormona sexual humana (SHBG) y receptores, como así también los estudios realizados en animales y seres humanos, han mostrado que tanto el norgestimato (NGM) como el norelgestromin, el principal metabolito sérico del norgestimato luego de la administración oral, exhiben una actividad progestacional alta con una androgenicidad intrínseca mínima, que ilustra la acción selectiva de EVRA. Elnorelgestromin administrado por vía transdérmica, en combinación con el etinil estradiol, no contrarresta los aumentos inducidos por el estrógeno de la SHBG, produciendo niveles menores de testosterona libre en suero en comparación con la admisión. Se llevaron a cabo tres ensayos anticonceptivos en los que participaron 4.578 mujeres durante 31.026 ciclos en todo el mundo. En estos ensayos, 3.319 mujeresrecibieron EVRA y 1.248 mujeres recibieron uno de dos anticonceptivos orales: uno que contenía levonorgestrel/EE o uno que contenía desogestrel/EE. Los resultados de estos ensayos demostraron que la eficacia de EVRA es similar a la de los anticonceptivos orales. Se efectuaron análisis exploratorios para determinar si en los estudios Fase III (n=3319) las características de edad, raza y peso de lapoblación estaban asociadas con el embarazo. Los análisis no indicaron ninguna asociación de la edad y la raza

-3con el embarazo. Con respecto al peso, 5 de los 15 embarazos informados con EVRA se registraron entre las mujeres con un peso corporal en la admisión de ≥90kg, que constituía 97%) a las proteínas séricas. El norelgestromin se une a la albúmina y no a SHBG, mientras que elnorgestrel se une principalmente a SHBG, lo que limita su actividad biológica. El etinil estradiol se une en gran medida a la albúmina sérica. Biotransformación

-5Debido a que EVRA se aplica por vía transdérmica, se evita el metabolismo de primer paso (por el tracto gastrointestinal y/o hígado) del norelgestromin y el EE que podría esperar luego de la administración oral. Se produce el metabolismo...
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