exigencias para un laboratorio

REPUBLICA DE CHILE
MINISTERIO DE SALUD
DPTO. ASESORIA JUIRIDICA
Mmh.

REGLAMENTO DE LABORATORIOS
CLINICOS

DTO. Nº 433 DE 1993
Publicado en el Diario Oficial de 22.09.93

REPUBLICA DE CHILE
MINISTERIO DE SALUD
DPTO. ASESORIA JURÍDICA
Mmh.

APRUEBA REGLAMENTO DE LABORATORIOS CLINICOS

Nº 433.Publicado en el Diario Oficial
de 22.09.93

Santiago, 10 de febrero de 1993.-Vistos: lo establecido en los artículos 9º letra c) y
129 del Código Sanitario, aprobado por el decreto con fuerza de ley Nº 725, de
1967, del Ministerio de Salud, y en los artículos 24 y 32 Nº 8 de la Constitución
Política del Estado,

DECRETO:

Apruébase
Laboratorios Clínicos:

el

siguiente

Reglamento

de

TITULO I
DE LOS LABORATORIOS CLINICOS
Párrafo 1º.DE LA INSTALACION,FUNCIONAMIENTO Y CIERRE

Artículo 1º.- Laboratorio clínico es aquel servicio, unidad o establecimiento
que tiene por objeto la ejecución de todos o algunos de los siguientes
exámenes: hematológicos, bioquímicos, hormonales, genéticos, inmunológicos,
microbiológicos,
parasitológicos, virológicos, citológicos y toxicológicos, con
fines de prevención, diagnóstico o control de tratamiento de lasenfermedades.
Se distinguen dos tipos de laboratorios clínicos:
A)

B)

Aquellos que constituyen unidades o servicios de un Centro Asistencial
que proporciona preferentemente atención cerrada, sea éste del área estatal
o privada.
Aquellos instalados como establecimientos independientes o como parte
del sistema de atención abierta (consultorios, centros médicos, cooperativas
de salud,etc.), estatales o privados. Los exámenes de laboratorio sólo
podrán ser efectuados en los laboratorios clínicos mencionados
precedentemente o en un recinto asistencial autorizado al efecto por la
autoridad sanitaria.

Artículo 2º.- La Dirección Técnica de los laboratorios clínicos deberá ser
ejercida por un médico cirujano, químico-farmacéutico, bioquímico o tecnólogo
médico con formación enlas disciplinas de laboratorios clínicos; sin embargo
en los establecimientos señalados en la letra A) del Artículo 1º de este reglamento,
ella estará a cargo preferentemente, de
un médico
cirujano, químicofarmacéutico o bioquímico.

Artículo 3º.- El Director Técnico será el responsable ante la autoridad
sanitaria de la calidad de los análisis que se efectúen en el establecimiento.Artículo 4º.- Corresponderá al Servicio de Salud en cuyo territorio se encuentre
ubicado el establecimiento, autorizar la instalación, funcionamiento, ampliación,
modificación o traslado de los laboratorios clínicos, como asimismo realizar
la inspección periódica y fiscalización de su funcionamiento.

Artículo 5º.- La solicitud para la autorización de instalación, funcionamiento o
traslado de unlaboratorio clínico deberá ser presentada al Servicio de
Salud acompañada de los siguientes documentos:
a) Nombre del laboratorio y su dirección.
b) Planos de su planta física.
c) Documentos que acrediten el derecho a uso del inmueble en que se
instalará: inscripción del dominio, contrato de arrendamiento o
comodato, etc.
d) Documentos de constitución de la persona jurídica propietaria, ensu caso,
y los que acrediten la personería de quien la representa.
e) Individualización del profesional que asumirá la Dirección Técnica, con su
RUT y horario de trabajo en el laboratorio.
f) Certificado de título profesional del Director Técnico.
g) Listado de exámenes que realizará el laboratorio clínico.
h) Nómina del equipamiento con que cuenta el laboratorio.
i) Nómina del personal quese desempeñará en él, con sus respectivos RUT,
documentos que acrediten su formación laboral y señalando la jornada de
trabajo que desarrollará cada uno de ellos.

Artículo 6º.- La autorización de instalación y funcionamiento tendrá una vigencia
de 3 años, renovable por períodos iguales en forma automática. Noventa días
antes del vencimiento del período de vigencia primitivo o prorrogado...