experimentos clinicos



Serie Fundamentos de Investigación










Antecedentes, definiciones y clasificación de
los ensayos clínicos controlados

YOLANDA TORRES DE GALVIS*




RESUMEN


l artículo, es el primero de una serie que revisará el tema de los estudios  de interven-
ción o ensayos clínicos controlados.  Revisa la importancia de ésta metodología y susantecedentes, aborda las definiciones más utilizadas y las clasificaciones de éste tipo
de estudios.

En los siguientes artículos sobre el tema, se revisarán: El diseño, conducción y análisis de los
ensayos clínicos, las consideraciones éticas y las regulaciones para aprobación y ejecución de los
mismos.


PALABRAS CLAVES

Ensayo  Clínico
Ensayo Clínico Controlado
Ensayo Clínico Aleatorio
MetodologíaEstudio de intervención.

SUMMARY

The article, is the first of a series that will review the
topic of the intervention studies or controlled clinical
trials. It revises the importance of this methodology
and  their  antecedents,  it  approaches  the  used
definitions and the classifications of this type of studies.

In the following articles on the topic, we will be revised:The design, conduction and analysis of randomized



*


Jefe de Investigaciones Facultad de Medicina CES E-mail ytorres@ces.edu.co



Revista CES MEDICINA Volumen 17 No.2 Agosto - Diciembre / 2003


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controlled trials, the ethical considerations and the
regulations for approval and ejecution of the same ones.


KEY WORDS

Clinical Trials
Randomised controlled trials
MethodologyIntervention study.


ANTECEDENTES

Desde la segunda parte del siglo XX, la generación
y consumo de medicamentos así como la apari-
ción de nuevas tecnologías vienen creciendo verti-
ginosamente; sin dejar de reconocer su importan-
te impacto sobre el control de la frecuencia y la
letalidad de muchos problemas de salud,  no se
puede olvidar el incremento de los costos ocasio-nados por su excesiva utilización, ya que según
información se han incrementado más que otros
gastos del sector salud y varias veces más que el
producto nacional bruto de muchos países. De este
modo, se prevé que en el período 1997-2004 el
consumo farmacéutico mundial habrá crecido un
64%, pasando de de 308.000 a 506.000 millones
de dólares.1

La llamada explosión farmacológica posterior a laSegunda Guerra Mundial dio lugar, en los años se-
senta a noventa, a grandes avances en el tratamien-
to de enfermedades que antes eran inexorablemente
mortales o incapacitantes. Este fenómeno de re-
novación tecnológica no se ha limitado a la tera-
péutica farmacológica, sino también en otros cam-
pos de la medicina, por ejemplo el del diagnóstico.
Infortunadamente, este progreso no ha estadoexento  de accidentes,  por efectos adversos no
detectados oportunamente, como los atribuidos a
la talidomida a principios de los años sesenta. Des-


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de entonces, la preocupación por la seguridad de
los medicamentos ha contribuido al desarrollo y
aplicación de métodos clínicos y epidemiológicos para
evaluar los beneficios y los riesgos potenciales de cual-quier tipo de intervención terapéutica, ya sea farmacológica
o no.

También en los últimos años se han venido dando
cambios profundos en el desarrollo de nuevos
fármacos, se comienzan a desarrollar modalidades
de terapia génica y la secuenciación del genoma
humano que puede revolucionar la práctica tera-
péutica. Al igual que con los fármacos «convencio-
nales» estos avances plantean inevitables incerti-dumbres sobre su eficacia y seguridad, así como
nuevos retos e interrogantes, que derivan no sólo
de la naturaleza de la investigación que los produ-
ce (que ya no es tan farmacológica en sentido es-
tricto), sino de los elementos que configuran la re-
volución tecnológica que se está viviendo y el nue-
vo escenario industrial y de crisis del estado de bien-
estar a que dan lugar....