Exposicion

ESTUDIOS O ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS




TRABAJO PRESENTADO POR LOS ESTUDIANTES:

MARÍA FERNANDA OBANDO VILLOTA
ANGIE ORTIZ ORTEGA
ANABELL QUINTERO GUERRON
VIVIAN QUIROZ GUARNICA
ANDREA RODRÍGUEZ ALVEAR
TOMAS RODRÍGUEZ BETANCOURT
JULIANA SALAS ARTURO
DIANA SÁNCHEZ URBANO





UNIVERSIDAD MARIANA
PROGRAMA NUTRICION Y DIETETICA
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
SAN JUAN DE PASTO
OCTUBRE DE 2015ESTUDIOS O ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS








TRABJO PRESENTADO POR LOS ESTUDIANTES




PRESENTADO AL DOCENTE DE LA MATERIA DE EPIDEMIOLOGIA
ESP. ARMANDO TELLEZ ARIZA




UNIVERSIDAD MARIANA
PROGRAMA NUTRICION Y DIETETICA
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
SAN JUAN DE PASTO
OCTUBRE DE 2015
ESTUDIOS O ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO (ECC)
Definición
El ensayo clínico es un experimento planificado cuyoobjetivo es evaluar la eficacia de intervenciones sanitarias, médicas o quirúrgicas; en un ensayo clínico el primer paso es la formulación de los objetivos o, dicho de otro modo, de la pregunta que se desea contestar, esta pregunta será el principal determinante de sus aspectos metodológicos, como los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes, el tipo de ensayo clínico, el número depacientes incluidos en el ensayo, su duración y los parámetros o variables clínicas que se van a medir. Para ello es preferible que el número de preguntas sea limitado, y que éstas sean muy concretas (una respuesta aproximada a un problema bien formulado es mucho más valiosa que una respuesta exacta a un problema aproximado).
Identificación
A. Criterios de elegibilidad de los ECC según loscriterios adoptados en la Colaboración Cochrane:

1. El estudio compara tratamientos en seres humanos.
2. El estudio es prospectivo, las intervenciones se planifican antes de que tenga lugar el estudio y la asignación de los sujetos a cada intervención es decidida por los investigadores.
3. Se comparan entre si dos o más tratamientos o intervenciones (uno puede ser un grupo control sin tratamiento). Lasintervenciones pueden ser de cualquier tipo: medicamentosas, quirúrgicas, diagnósticas, educativas, rehabilitadoras, organizativas, etc.
4. El método de asignación a los tratamientos debe ser aleatorio, cuasi-aleatorio y/o enmascarado (simple/doble ciego). Las unidades de aleatorización pueden ser individuos, grupos (como hospitales, comunidades), órganos (por ejemplo: ojos) o partes del cuerpohumano (por ejemplo: dientes).

B. Criterios de clasificación; después de la identificación de un posible ECC mediante búsqueda manual, este puede ser clasificado de acuerdo con los siguientes criterios:

ECC: Cuando los autores mencionan que asignan aleatoriamente a las personas elegibles en varios grupos (por ejemplo grupo de tratamiento y control) para que reciban o no, una o más de lasintervenciones que son objeto de comparación; los resultados son valorados comparando los desenlaces en un grupo y en otro.
También se trata de un ECC cuando los autores no mencionan explícitamente que la asignación a cada tratamiento ha sido “aleatoria”, pero señala o describe un método "cuasi-aleatorio". Incluye a los estudios diseñados con enmascaramiento (cegamiento), ya sean simples o doble ciegos.Revisión sistemática: Cuando se identifique un estudio que se basa en la revisión de diferentes ECCs; el revisor debe estar atento a la posibilidad de que, aun cuando no se menciona explícitamente, por la descripción que se hace de la forma en que se realizó el estudio, se puede deducir que el estudio es aleatorio, cuasi-aleatorio o enmascarado.
Descripción

Este ensayo al estar planificado debecontar con unos pilares que determinan el correcto uso como lo son:

Determinación del origen y el tamaño de la muestra.
Asignación aleatoria.
Exposición a los tratamientos.
Enmascaramiento.

El Ensayo Clínico Controlado cuenta con unas fases:

Fase 1: se selección una muestra de la verdadera población de pacientes con la enfermedad de interés.
Fase 2: se realiza la asignación aleatoria de los...