F116 PM01 RS _ REQUISITOS INVESTIGACIONES CON DISPOISTIVOS MÉDICOS

Código: F116-PM01-RS
FORMATO DE PRESENTACIÓN Y EVALUACIÓN
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON
DISPOSTIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

Versión: 1
Página 1 de 3
Fecha de emisión: 31/12/2014

FECHASOLICITUD: __________________________________________C.T.E No. (Espacio INVIMA): ____________
NOMBRE DEL SOLICITANTE: ______________________________________________________________________
TITULO DELA INVESTIGACIÓN: ___________________________________________________________________
VERSIÓN DE LA INVESTIGACIÓN: _________________________________________________________________

Con el ánimo deaclarar los requisitos planteados se determina que la solicitud al INVIMA debe ser enviada por el
interesado, el cual adjuntará:

N°

DOCUMENTOS ANEXOS

REVISIÓN
ESPACIO INVIMA

No.
FOLIO

CUMPLEConsignación original de acuerdo a la tarifa legal vigente asignada a los
protocolos de investigación.
1
1.1
1.2
1.3

CARTA DE SOLICITUD DE APROBACIÓN DEL PROTOCOLO DE
INVESTIGACIÓN
Título de laInvestigación con la versión
Centros de investigación o Instituciones participantes, Indicando: Ciudad,
Dirección, teléfono y persona de contacto.
Nombre de los Investigadores y coinvestigadores participantes enla
investigación.

2

RESUMEN DE LA INVESTIGACIÓN

3

FORMULACIÓN DEL PROBLEMA

3.1

Planteamiento del Problema

3.2

Justificación de la Propuesta

3.3

Pregunta(s) de Investigación

4

MARCOTEÓRICO

5

INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

5.1

Nombre, marca, referencias del Dispositivo Médico

5.2

Descripción del Dispositivo Médico

5.3

Uso e indicación del Dispositivo Médico

5.4

Arte de laEtiqueta del Dispositivo Médico con la leyenda “Dispositivo
Médico de Uso en la Investigación (Nombre de la investigación).
Etiqueta del dispositivo médico del fabricante.

5.5

Manual de usuario oinserto de acuerdo con el tipo de Dispositivo Médico

5.6

Resultados de los análisis de laboratorio (Biocompatibilidad, Esterilidad,
Pirogenicidad, Estabilidad, Rendimiento, pruebas en modelo...