F13

Unidad de Farmacología Clínica
Hospital General Universitario de Alicante
Dirección General para la Prestación Farmacéutica

MEDICAMENTOS
INFORMACIÓN Y EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS

INFORME
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46
Principio activo: Dexibuprofeno
Especialidades: Seractil, Atriscal
Fecha de la última revisión: Diciembre 2001
Revisores: Horga JF, Lasso de la Vega MC, Zapater P.

CONTENIDO
Fichainformativa
Informe y Evaluación
Ficha Técnica remitida por el laboratorio:
•

Seractil

ELABORADO POR:
Unidad de Farmacología Clínica
Hospital General Universitario de Alicante
Dirección General para la Prestación Farmacéutica

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Unidad de Farmacología Clínica
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FICHA INFORMATIVA
FICHA Nº: 13
, Atriscal
DEXIBUPROFENO (DCI); Seractil
Ultima Actualización: Diciembre 2001

EFICACIA
La eficacia analgésica de dexibuprofeno 600-1200 mg /día es equivalente a la de
ibuprofeno racémico 1200-2400 mg/día en diversas patologías. Unicamente un estudio de
analgesia tras extracción de molares mostró que el efecto analgésico aparecía antes con
dexibuprofeno que con ibuprofeno. Falta por confirmar si esa mayorrapidez de acción
ocurre también en otras patologías dolorosas. No se han visto diferencias significativas
en el efecto analgésico entre dexibuprofeno y diclofenaco.

TOXICIDAD MÁS RELEVANTE
El porcentaje de pacientes tratados con dexibuprofeno que sufrieron reacciones
adversas fueron: reacciones adversas gastrointestinales 9,4%, sistema nervioso central
2,5%, piel 0,7%, alteraciones analíticas2,5% y otros 0,5%. Por sistemas, sólo las
reacciones adversas a nivel del Sistema Nervioso Central aparecieron con una
frecuencia estadísticamente significativa menor entre los pacientes tratados con
dexibuprofeno (2.5% de los pacientes) que en los tratados con ibuprofeno (4.6% de los
pacientes).

COSTE / EFICACIA
No hay pruebas ni datos indicadores de que esta relación sea diferente que con
otrosAINES.

INDICACIONES AUTORIZADAS
Osteoartritis, dismenorrea y dolor.

APORTACIONES PRINCIPALES
Ninguna clínicamente relevante que le diferencie del ibuprofeno racémico ni del
resto de AINES.

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Mecanismo de Acción y Farmacocinética

reacciones adversas gastrointestinales- 9,4%,
sistema nervioso central - 2,5%, piel - 0,7%,
alteraciones analíticas – 2,5% y otros – 0,5%.
Por sistemas, sólo las reacciones adversas a
nivel del Sistema Nervioso Central aparecieron
con
una
frecuencia
estadísticamente
significativa menor entre los pacientes tratados
con dexibuprofeno (2.5% de los pacientes) que
en los tratados con ibuprofeno (4.6% de los
pacientes). Los estudiosrealizados con
animales gestantes que fueron tratados con
dexibuprofeno (Monografía del producto) o
ibuprofeno no han registrado efectos
teratógenos. Sin embargo, no existen estudios
adecuados y bien controlados en humanos. No
obstante, con el uso crónico durante el 3º
trimestre, podría producirse teóricamente, por
el mecanismo de acción del fármaco, el cierre
prematuro del ductus arterioso del feto.El uso
de AINEs, especialmente durante el tercer
trimestre, sólo se acepta en caso de ausencia
de alternativas terapéuticas más seguras. No
se ha detectado paso del fármaco a leche
materna.

Dexibuprofeno ó S(+)-ibuprofeno, es el
estereoisómero dextro y activo del ibuprofeno.
Su biodisponibilidad oral es del 90-100% y no
se modifica con la comida. La Tmáx es de 2
horas. Se une a proteínasplasmáticas en más
del 99% y su volumen de distribución es de 12
L. Alcanza mayores concentraciones en fluido
cerebroespinal y en líquido sinovial que el
isómero R. Ibuprofeno tiene una baja tasa de
extracción hepática y un aclaramiento
relativamente bajo comparado con el flujo
sanguíneo hepático (aclaramiento plasmático
de 50-150 ml/min para ambos enantiómeros).
La vida media de eliminación de los dos...