Fabricación de tabletas

Publicado en Correofarmaceutico.com el 13/01/03

PN / L / G004 / 01

MATERIAS PRIMAS: RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO

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P R O C E D I M I E N T O N O R M A L I Z A D O D E T R A B A J O

DATOS DE LA FARMACIA : FARMACIA XXXXXX c/ XXXXXXX - MADRID

MATERIAS PRIMAS: RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO
ARCHIVO DOCUMENTAL: ARCHIVOINFORMATICO: PNTs RELACIONADOS: Fecha: 00/....MES...../...2003 Fdo:......................................... Responsable de Redacción

NÚMERO DE CÓDIGO

PN / L / G004 / 01
FECHA VERSIÓN

00 / 00 / 03

CARPETA PNT GENERALES MIS DOCUMENTOS / PNT / PNT GENERALES L/G001 – L/G002 – L/G011 Fecha: ......./............../............ Fecha: 00..../..MES./..2003 Fdo: .......................................Fdo: .................................... Responsable de Revisión Responsable de Aprobación

INDICE 1. OBJETIVO 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE 3. DEFINICIONES

3.1. FICHA REGISTRO DE MATERIA PRIMA 4. DESCRIPCIÓN 4.1. RECEPCIÓN 4.1. REGISTRO 4.1. CUARENTENA 4.1. CONTROL DE CONFORMIDAD 4.1. ALMACENAMIENTO 5. BIBLIOGRAFÍA 6. REGISTROS QUE GENERA 6.1. ANEXO 1 REGISTRO DE LECTURA 6.1.ANEXO 2 CONTROL DE CAMBIOS 6.1. ANEXO 3 CONTROL DE COPIAS 6.1. ANEXO 4 FICHA REGISTRO DE MATERIA PRIMA

1 - OBJETIVO
Describir los pasos a seguir para una correcta recepción de las materias primas y aceptación de la misma, previo control de conformidad, así como establecer un sistema de organización de la zona de la oficina de farmacia destinada a almacenamiento, que nos permita una localizaciónrápida y fácil, así como un máximo aprovechamiento del espacio respetando las condiciones de conservación.

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2 - RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicación de este procedimiento recae sobre todo elpersonal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la recepción, control de conformidad y almacenamiento de materias primas.

3 - DEFINICIONES
CUARENTENA: Situación de las materias primas, de los productos intermedios, a granel o terminados, y de los materiales de acondicionamiento que se encuentran aislados físicamente, o de otra forma efectiva, mientras se toma la decisión de su aprobación o rechazo.MATERIA PRIMA: Toda sustancia, activa o inerte, empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso (Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, art.8.4) REGISTRO Recopilación manual o informática de todos los datos relativos a las materias primas, productos intermedios y productos terminados, ya sean fórmulasmagistrales o preparados oficinales. NUMERO DE LOTE Combinación característica de números, letras o ambos que identifica específicamente un lote. FICHA REGISTRO DE MATERIA PRIMA: Es el documento por el cual quedarán anotados el conjunto de datos que proporcionan la identificación de cada materia prima que existe en el laboratorio de farmacotecnia de la farmacia. A cada materia prima le corresponderá unaficha llamada REGISTRO DE MATERIA PRIMA y su descripción será la siguiente: 1 - AREA SUPERIOR: Es un espacio reservado para ANOTAR de una manera detallada las ESPECIFICACIONES propias de la materia prima. En este área se sabrá en cada momento cual son las características principales de la sustancia a tratar y el nivel de calidad marcado previamente por la farmacia. Las especificaciones de cadamateria prima se obtendrán de los datos consignados en la Real Farmacopea Española, del Formulario Nacional, de las especificaciones propias del proveedor, o de cualquier otra Farmacopea o Formulario de reconocido prestigio que se disponga en la farmacia. El nivel de calidad exigido a la materia prima susceptible de aceptación o rechazo, tendrá como referencia las especificaciones que la farmacia...