Familia normas 9001

FAMILIA DE NORMAS ISO 9001

* Descripción general
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:
a. Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables,
b. Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través dela aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Cuando uno o variosrequisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión. Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización paraproporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

* Requisitos relacionados con el control de los documentos
. Generalidades
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a. declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad.
b. Un manual de la calidad
c. Los procedimientosdocumentados requeridos en esta Norma Internacional
d. Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos, y
e. Los registros requeridos por esta Norma Internacional (Véase 4.2.4)

. Manual de la calidad
La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:
a. el alcance del sistema de gestiónde la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2).
b. los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y
c. una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

. Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestión dela calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse con los requisitos en 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a. aprobar los documentos en cuánto a su adecuación antes de su emisión
b. revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente
c. asegurarsede que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos
d. asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso
e. asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables
f. asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla sudistribución, y
g. prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón

. Control de los registros
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como la operación eficaz del sistema de gestión de calidad. Los registros deben permanecerlegibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

* Proceso de control de registro

. Objeto
Una Organización debe mantener registros para demostrar que su SGC opera...