FARCOSOLVIN

Farcosolvin
®
( Pharco Pharmaceuticals, Alexandria ,
Egipto ) es un jarabe para la tos de ambroxol ( 15 mg ) ; teofilina
( 50 mg ) ; guaifenesina ( 30 mg ) , por cada 5 ml de jarabe . El propósito
de este estudio es poner a prueba la eficacia clínica de Farcosolvin en
el tratamiento de la exacerbación aguda de la bronquitis crónica .
Métodos
el diseño del estudio
A simple ciego ,estudio pragmático, aleatorizado , comparativo,
diseñado para determinar la eficacia de jarabe en Farcosolvin
la reducción de las puntuaciones de síntomas clínicos en las condiciones que
reflejar la atención médica habitual para AECB (definida como el empeoramiento
de los síntomas iniciales se llevó a cabo [ tos, expectoración y disnea ] del CB ) .
pacientes
Para detectar una diferencia en lagravedad media de la tos y
Puntuación expectoración entre los dos grupos de tratamiento de
4 puntos con una desviación estándar ( SD ) de 5 ; un valor de p , 0,05 ;
y una potencia aproximada de 90 %, se calculó la mínima
tamaño de la muestra necesario para ser 68 pacientes . Ciento elegible
los pacientes se incluyeron en el análisis de estudio de acuerdo con la
siguientes criterios se definen acontinuación .
Los criterios de inclusión
Los pacientes fueron elegibles para su inclusión en el estudio si fueran
una edad de sexo masculino o femenino $ 45 años, con un historial de tabaquismo
y el diagnóstico de un médico de AECB . El diagnóstico de CB
se basa en la historia de la tos y expectoración en la mayoría
día durante un período de al menos tres meses consecutivos
por dos añosconsecutivos .
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AECB fue clasificado como de tipo I
de acuerdo con Anthonisen y col
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cuando conoció a los tres de la
siguientes criterios: el aumento de la cantidad de esputo , purulencia
de esputo , y el aumento de la disnea . AECB se clasificó como
tipo II si cumple dos de los tres criterios anteriores y tipo III si
se reunió un solo criterio .
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criterios de exclusión
Los pacientesfueron excluidos si tienen alguno de los siguientes
condiciones : Insuficiencia cardíaca o múltiples disfunciones de órganos :
bronquiectasias , carcinoma bronquial, enfermedad pulmonar intersticial ;
neumonía ; incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
debido a la demencia , o si tenían algún otro médico
problemas que, en opinión del investigador, interferir con laconducción de estudios.
protocolo
El estudio se realizó en el Hospital Mabarah y verde
Clínicas y fue aprobado por el Comité de Ética y todos
los participantes dieron su consentimiento informado por escrito. Todos los pacientes consecutivos que acudieron a dos centros que cumplían los
criterios de elegibilidad , entre noviembre de 2005 y octubre
2006 se asignaron números secuenciales cuando entraronel estudio .
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo experimental ,
que fueron tratados con Farcosolvin ( 5 ml de jarabe de tres veces
al día) , y un grupo control, que fueron tratados con un medicamento genérico
guaifenesina jarabe ( 100 mg por 5 ml tres veces al día ) .
Una técnica de aleatorización bloque se utiliza para asegurar que
números iguales se asignaron a cadagrupo . El tratamiento fue
continuó durante 7 días o hasta que la remisión clínica , el que sea
ocurrido primero . Además de Farcosolvin o guaifenesina , todas
los pacientes recibieron tratamiento estándar para su exacerbación como
especificado por su condición y las directrices. Este fue antibiótico ( ciprofloxacino 500 mg, dos veces al día , durante 7 días); inhalado
o broncodilatadoresnebulizados en la forma de salbutamol
( dos inhalaciones inhalador o 5 mg en 2 ml de solución salina nebulizada ) , y /
o ipratropio 0,5 mg según sea necesario , o hasta cuatro veces al día .
No se permitió mucolíticos , teofilina y expectorantes
durante el juicio, salvo que en el protocolo.
La disnea se midió en una escala Likert de 7 puntos
( Apéndice 1 ) . La severidad de la tos y el...