farma

Etapas de la investigación y comercialización de fármacos.
Es un proceso largo (promedio 10 años), complejo y costoso. No finaliza con la aprobación para la comercialización sino continua durante eltiempo que sigue en uso. Consta de una secuencia lógica y planificada de procedimientos experimentales y clínicos inter-relacionados.
1. Obtención de una nueva molécula: por síntesis química (diseñoasistido por computadora), fermentación (ATB), extracción de fuentes naturales (plantas), ingeniería genética (drogas recombinantes).
2. Se establecen las propiedades físico-químicas.
3. Se iniciael desarrollo farmacéutico y farmacológico. (Farmacología Preclínica y Clínica)
Cuando un compuesto satisface las pruebas farmacológicas, toxicológicas y bioquímicas realizadas durante lainvestigación preclínica, el patrocinador del estudio del nuevo fármaco, presenta ante las agencias regulatorias como la Secretaría de Salud en México, a través de COFEPRIS, la FDA, la EMEA en la ComunidadEuropea; la MHLW en Japón, un expediente que describe completamente y con detalle los resultados de los estudios preclínicos. Dicho documento tiene como propósito obtener la aprobación gubernamental pararealizar los ensayos clínicos con el nuevo fármaco.
El término de «nuevo fármaco» se utiliza en las siguientes situaciones: a) cuando se trata de un fármaco que no se ha utilizado en humanos para eltratamiento de enfermedades, b) combinaciones de fármacos ya aprobados, c) fármacos ya aprobados pero que requieren evaluación en otro tipo de enfermedad y por último d) para una nueva forma dedosificación de un fármaco aprobado previamente.

Antes de que un nuevo fármaco sea investigado en humanos, la ley señala que se requiere de un documento conocido como consentimiento informado, donde elsujeto o sus representantes autorizan su participación. Los elementos básicos del consentimiento informado incluyen: a) una clara explicación de los propósitos del estudio; b) los procedimientos a...