FARMACEUTICA

UNIVERSIDAD DE CHILE
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y FARMACÉUTICAS
DEPARTAMENTO DE CIENCIAS Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
LABORATORIO FARMODENTAL S.A.C.I

EVALUACIÓN Y MEJORA DEL SISTEMA DE CALIDAD EN
UNA EMPRESA FARMACÉUTICA

UNIDAD DE PRÁCTICA PARA OPTAR AL TÍTULO DE QUÍMICO FARMACÉUTICO.

MARIPAZ ALEJANDRA KARSTEGL SILVA
Monitor de Práctica:

Supervisora:
Dra. Q.F. María TeresaAndonaegui A.

Q.F. Valentina Parra A.
Laboratorio Farmodental S.A.C.I

Depto de Ciencias y Tecnología
Farmacéutica

Santiago- Chile
2004

i

Tabla de Contenido

Página
Resumen

iii

Introducción

1

Objetivos

5

Metodología

6

Desarrollo
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Revisión de la documentación
Funcionamiento Bodega de Materias Primas
Funcionamiento Control deCalidad
Funcionamiento Producción
Autoinspecciones
Capacitación
Elaboración del Manual de Calidad

8
11
15
17
21
25
27

Discusión

30

Conclusiones

33

Bibliografía

35

Anexos

36

ii

RESUMEN

La práctica se desarrolló en el Laboratorio Farmodental S.A.C.I, durante el
período Julio-Diciembre de 2004.
El trabajo realizado consistió en mejorar el Sistema deCalidad del laboratorio,
para ello fue necesario determinar los requerimientos de las Buenas Prácticas
de Manufactura. Una vez determinadas y evaluadas en el laboratorio,

se

trabajó en las áreas de producción, control de calidad y bodega de materias
primas complementando su funcionamiento. Esto se llevó a cabo elaborando
procedimientos y otros documentos

que fuesen necesarios, los queposteriormente fueron implementados y su

funcionamiento fue controlado

mediante la realización de autoinspecciones.
Se estableció

un sistema

para el control de los documentos

y para la

elaboración de éstos, los que quedaron establecidos en los respectivos
procedimientos. También se elaboró un procedimiento para la realización de
autoinspecciones, que

incluye una guía decomprobación, con preguntas

extraídas de la Guía de Inspección de las BPM, este procedimiento fue utilizado
en las autoinspecciones realizadas. Se realizaron capacitaciones sobre los
procedimientos elaborados para quienes estaban involucrados en ellos y otra
sobre las BPM dirigidas al personal de la empresa.
Finalmente se elaboró el Manual de Calidad para la empresa pensando en una
futuraimplementación de la Garantía de Calidad.
El trabajo realizado sirvió para ordenar el funcionamiento de la empresa,
mejorar el sistema de calidad y disminuir la brecha para el cumplimiento de las
BPM.

iii

INTRODUCCIÓN
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BMP) son normas que establece la
Organización Mundial de la Salud (OMS) para asegurar la calidad de los
productos farmacéuticos.
Estasnormas permiten asegurar que los productos se fabriquen de manera
uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso
que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para
su comercialización (1).
El objeto principal de las BPM es disminuir los riesgos que no pueden
prevenirse completamente a través del control: la contaminación cruzada y laconfusión.
El origen de las BPM se encuentra en una serie de hechos desafortunados
relacionados con el uso de medicamentos durante el siglo XX, algunos de ellos
son:
•

Estados Unidos (1937): mueren 107 personas intoxicadas por elixir de
Sulfanilamida, en que se reemplazó uno de sus solventes no tóxicos por
otro altamente tóxico (2).

•

Europa (1968): lesiones oculares y pérdida dela visión por utilización de
ungüento oftálmico contaminado con Pseudomonas (2).

•

Colombia (1990): muerte de pacientes por utilización de soluciones
dextrosalinas fabricadas en precarias condiciones(2).

Estos acontecimientos y otros similares generaron el cuestionamiento de la
calidad de los medicamentos y en 1962

Estados Unidos realiza una

modificación a la Ley Federal de...