Farmaceutico

Víctor Méndez López
Especialista en Farmacia Industrial y Galénica
Responsable Técnico de LeMaitre Vascular Spain S.L.

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Generalidades
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Definición
Marco Legal
Clasificación de los Productos Sanitarios
El Responsable Técnico
Tipos de Establecimientos de Productos Sanitarios

Registro
 La AEMPS como organismo regulador
 Marcado CE
 Comercialización

Vigilancia

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Definición de PS

“…cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro
artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos
destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y
que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser
utilizado en seres humanos confines de:
1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
deficiencia,
3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso
fisiológico,
4.º regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee
obtener en el interior o en lasuperficie del cuerpo humano por medios
farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir
tales medios…”

RD 1591/2009
Entrada en vigor el 21 marzo 2010

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Otros conceptos
Accesorio

PS para diagnóstico “in vitro”

PS a medida

PS destinado a investigaciones clínicas

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Marco legal
Directiva Comunitaria

Disposiciones de Trasposición90/385/CEE: 2007/47/CE “ PS
Implantables Activos”

RD 1616/2009, de 26 de octubre por
el que se regulan los PS implantables
activos

93/42/CEE: “Productos Sanitarios”

RD 1591/2009, de 16 de octubre, por
el que se regulan los PS

98/79/CE: “Diagnóstico in vitro”

RD 1662/2000, de 29 de septiembre
sobre los PS de diagnóstico “in vitro”

2000/70/CE: “PS con derivados
estables de lasangre o plasma
humanos”

RD 710/2002, referente a los PS que
incorporen derivados estables de la
sangre o plasma humanos

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Marco legal
 Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los
productos sanitarios, objeto:
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Garantías sanitarias de los PS y los requisitos a cumplir
Procedimiento de licencias de funcionamiento
Evaluación de conformidad ymarcado CE
Requisitos para puesta en el mercado y puesta en servicio
Regulación del Organismo Notificado
Comercialización y puesta en servicio de PS
Comercio intracomunitario y exterior de PS
Investigaciones clínicas
Vigilancia
Inspección
Publicidad y exhibiciones

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Clasificación de PS
 Directiva 93/42/CEE sobre Productos Sanitarios ANEXO
IX (Criterios de Clasificación)
 Seestablecen diferentes Categorías y Clases de PS

Implantes Activos:

Productos Sanitarios:
Se establece 4 CLASES según
riesgo. Clase I, Clase IIa, Clase
IIb y Clase III:

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Clases PS
 Clase I: PS que NO entran en
contacto con el paciente o que lo
hacen SÓLO con la piel. PS que
penetran por orificio corporal de
uso pasajero.

 Clase I estéril

 Clase I con función de medición

Clases PS
 Clase IIa: PS que se introducen en el cuerpo humano por
orificio corporal o por cirugía pero que no permanece en él
(también se incluyen desinfectantes y Prod. no invasivos).

 Clase IIb: PS implantables, que pueden influenciar en
procesos Fisiológicos o que administran sust.
potencialmente peligrosas.

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Clases PS
 Clase III: Algunos implantables, los destinadosa entrar en
contacto con SNC o SCC. Productos que se absorben
totalmente o los derivados de animales.

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Responsable Técnico
 Condición
IMPRESCINBIBLE
funcionamiento

para

la

licencia

de

 Titulación universitaria que acredite relación directa con los
productos que tenga a su cargo
 Designación:
 Modelo Oficial ante CCAA
 Acreditación del título
 Títulos
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