Farmacia

Nuestro problema con las otras drogas: los medicamentos
Por Silvio Garattini
MILÁN
Con toda la atención que los medios oficiales y los medios de comunicación prestan al comercio mundial de drogas ilícitas, el público tiene, en el mejor de los casos, un conocimiento vago de los graves problemas que afectan la producción, los ensayos y la venta de las legales: los medicamentos que tomamos paratratar o curar todo, desde el Sida hasta la fiebre amarilla.

La creación de nuevos medicamentos es un proceso complejo y lento. Comienza con una idea y requiere una gran diversidad de aptitudes para llevarla a buen término: síntesis o extracción de moléculas más o menos complicadas, prueba de su efecto terapéutico en cultivos de células y animales, pruebas de toxicidad y estudios clínicos.

Alo largo de ese camino, muchos medicamentos potenciales acaban retirados e incluso medicamentos que han dado buenos resultados en los ensayos afrontan otro obstáculo: el de la aprobación reglamentaria. Por fin, el medicamento llega al mercado, donde se debe seguirlo de cerca, porque muchas reacciones perjudiciales sólo se detectan con un gran número de pacientes y después de años de utilización.Actualmente, hay varios miles de medicamentos en el mercado, con un valor mundial de unos tres billones de dólares, pero las condiciones en el mercado de los medicamentos distan de ser óptimas. En una situación ideal, los medicamentos deben tener un coeficiente riesgo-beneficio favorable. Comparados con otros medicamentos con las mismas indicaciones, se deben seleccionar los nuevos medicamentosen función de su seguridad, eficacia y costo, pero los intereses financieros que entrañan suelen distorsionar el proceso creando incentivos para sobreestimar los beneficios de los nuevos medicamentos, subestimar los riesgos y, por encima de todo, aumentar al máximo sus prescripciones.

¿Qué se puede hacer? En primer lugar, los nuevos medicamentos siempre deben ofrecer un valor añadido: mayoreficacia, menor toxicidad o una mayor facilidad de tratamiento. Lamentablemente, no lo requiere así la legislación actual de Europa, donde sólo se debe demostrar la calidad, la eficacia y la inocuidad, sin necesidad de hacer estudios comparativos. Así, pues, existe el riesgo de que los nuevos medicamentos sean, en realidad, peores que productos que ya están en el mercado.

Con frecuencia se hacenensayos con los nuevos medicamentos comparándolos con placebos o medicamentos que no son el mejor tratamiento disponible, pues lo que se pretende demostrar es que el nuevo medicamento no es inferior a cualquiera de los que están en el mercado, pero es éticamente objetable hacer ensayos de un medicamento para demostrar que “no es inferior”, porque se expone a los pacientes a posibles riesgos, altiempo que, en el mejor de los casos, se contribuye a la obtención de un medicamento que no es mejor que los ya disponibles. El consentimiento con conocimiento de causa de los pacientes no suele aportar una descripción clara de un ensayo para demostrar que no es inferior y la falta de valor añadido indica que en muchos casos la creación de un nuevo medicamento está inspirada en fines comerciales y noen las necesidades de los pacientes.

En segundo lugar, la mejora del proceso de creación de medicamentos requiere más transparencia de los órganos reguladores. En la actualidad, el productor de un nuevo medicamento prepara todo el expediente presentado al organismo regulador para su aprobación; en pro del interés del público, al menos uno de los ensayos clínicos debería correr a cargo de unaorganización sin ánimo de lucro. Además, sólo los reguladores pueden examinar los expedientes, que son sumamente confidenciales. Resulta inaceptable que los pacientes que participen voluntariamente en ensayos clínicos y sus representantes no tengan derecho a ver datos que, de no haber sido por ellos, no existirían.

En tercer lugar, unas mejores condiciones para la aprobación de los nuevos...