farmacia

Comisión de Farmacia

Hospital Universitario
Marqués de Valdecilla

Utilización de factor VII recombinante activado (rFVIIa Novoseven®) en el HUMV
Ante la aparición en la literatura científica de publicaciones de casos aislados o series
cortas de utilización de Novoseven® en indicaciones no autorizadas por las Agencias
española y europeas del medicamento, en situaciones de hemorragias muygraves con
riesgo vital inminente y con resultados favorables –aún con un nivel de evidencia bajose creó en el HUMV, a mediados de 2004, un grupo de trabajo ligado a la Comisión de
Farmacia y participado por representantes de los servicios de Hematología,
Anestesiología, Farmacología Clínica, Farmacia y Medicina Intensiva, a los que
posteriormente se han añadido Aparato Digestivo, Neurologíay Neurocirugía. Aún
después de transcurridos varios años desde las primeras experiencias no disponemos
de evidencias o recomendaciones asentadas para poder utilizar el fármaco con un
criterio inequívoco.
Desde su constitución, la misión de este grupo ha sido facilitar la utilización
racional de este medicamento en el hospital.
Los objetivos operativos del este grupo son:
1) Definir yconsensuar las indicaciones de utilización del fármaco en el HUMV,
concretándolas en el protocolo institucional correspondiente
2) Hacer un seguimiento de la evidencia científica disponible en cada momento,
para poder actualizar el protocolo en función de la misma.
3) Establecer las condiciones de “uso compasivo” del medicamento, como
corresponde a un fármaco que se utiliza en indicaciones noautorizadas por el
Ministerio.
4) Facilitar a los usuarios la prescripción y administración del fármaco, al incluir en
el protocolo las indicaciones y contraindicaciones de uso, las pautas posológicas
recomendadas en cada caso, etc.
5) Facilitar a los médicos prescriptores la cobertura institucional que puede ofrecer
un protocolo avalado por la Comisión de Farmacia y Dirección Médica delhospital y tratarse de indicaciones no autorizadas por el Ministerio de Sanidad.
6) Facilitar a los médicos prescriptores la documentación obligatoria para solicitar al
Ministerio un fármaco de “uso compasivo”, incluyendo el preceptivo
consentimiento informado, minimizando los aspectos burocráticos y evitando la
interferencia temporal con la actuación clínica en la fase más crítica de la
hemorragia.7) Facilitar a los médicos responsables una base documental de la información
clínica que pueden trasladar a los enfermos y/o familiares.
8) Asegurar que la prescripción y administración del fármaco se realiza en el
entorno más seguro, previa consulta y consenso con los especialistas

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correspondientes yhabiéndose instaurado el resto de medidas diagnósticas y
terapéuticas bien definidas en estas situaciones.
9) Hacer un seguimiento clínico de los casos en los que se ha utilizado en el
HUMV, con el objetivo de que todos los servicios puedan compartir el
conocimiento y experiencia de su uso, máxime en el caso de un fármaco con
nuevas indicaciones, con efectos secundarios potencialmente peligrosos, enel
que no está definido el momento de mejor balance de riesgo-beneficio y costebeneficio en su administración.
10) Mantener informado al hospital sobre el “estado del arte” de este fármaco, a
través de acciones como la sesión clínica general recientemente impartida
En ningún momento han sido objetivos del grupo:
1) Restringir la utilización del fármaco en función de criterios organizacionales(servicios, personas, etc)
2) Idem de criterios económicos.
En definitiva, se pretende que cualquier paciente en el que los datos disponibles
indiquen que puede haber una respuesta favorable a este fármaco, pueda recibirlo con
la garantía de haber analizado la relación entre beneficio y riesgo, sin que el precio del
producto sea ningún impedimento para su uso. Al mismo tiempo se trata de...