farmacia
Páginas: 36 (8942 palabras)
Publicado: 5 de noviembre de 2014
REPÚBLICA DE CUBA
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL
DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
ANEXO No. ___
BUENAS PRÁCTICAS PARA LA FABRICACIÓN DE
PRODUCTOS ESTÉRILES
DE LA REGULACIÓN No. 16-2000
DIRECTRICES SOBRE BUENAS PRÁCTICAS PARA LA
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
? Calle 200 No. 1705 e/ 17 y 19, Rpto. Siboney, CP 11600, Apdo.Postal 16065, Ciudad de La Habana, CUBA
? (537) 21 88823, Fax: (537) 21 4023, Correo E-: cecmed@cecmed.sld.cu
CONTENIDO
1.
Introducción ......................................................................................................................................... 3
2.Definiciones.......................................................................................................................................... 3
3.
Requisitos Generales............................................................................................................................ 4
4.
Vigilancia Ambiental Microbiológica ....................................................................................................... 5
5.
Tecnología deAisladores ...................................................................................................................... 6
6.
Tecnología de Soplar / Llenar / Sellar..................................................................................................... 6
7.
Fabricación de Productos Estériles........................................................................................................ 6
7.1 Productos esterilizados en su envase final ......................................................................................... 6
7.2 Productos fabricados asépticamente.................................................................................................. 7
8.
Personal.............................................................................................................................................. 7
9.
Instalaciones y Locales ......................................................................................................................... 8
10.
Equipamiento....................................................................................................................................... 9
11.
Limpieza e Higienización..................................................................................................................... 10
12.
Procesamiento ................................................................................................................................... 11
13.
Esterilización...................................................................................................................................... 12
13.1
13.2
13.3
13.4
13.5
13.6
13.7
Aspectos generales .................................................................................................................... 12
Esterilización por calor................................................................................................................ 13
Esterilización por calor húmedo ................................................................................................... 13
Esterilización por calor seco ........................................................................................................ 14
Esterilización porradiación.......................................................................................................... 14
Esterilización con oxido de etileno ............................................................................................... 15
Esterilización por filtración ........................................................................................................... 15
14.
Producto...
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL
DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
ANEXO No. ___
BUENAS PRÁCTICAS PARA LA FABRICACIÓN DE
PRODUCTOS ESTÉRILES
DE LA REGULACIÓN No. 16-2000
DIRECTRICES SOBRE BUENAS PRÁCTICAS PARA LA
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
? Calle 200 No. 1705 e/ 17 y 19, Rpto. Siboney, CP 11600, Apdo.Postal 16065, Ciudad de La Habana, CUBA
? (537) 21 88823, Fax: (537) 21 4023, Correo E-: cecmed@cecmed.sld.cu
CONTENIDO
1.
Introducción ......................................................................................................................................... 3
2.Definiciones.......................................................................................................................................... 3
3.
Requisitos Generales............................................................................................................................ 4
4.
Vigilancia Ambiental Microbiológica ....................................................................................................... 5
5.
Tecnología deAisladores ...................................................................................................................... 6
6.
Tecnología de Soplar / Llenar / Sellar..................................................................................................... 6
7.
Fabricación de Productos Estériles........................................................................................................ 6
7.1 Productos esterilizados en su envase final ......................................................................................... 6
7.2 Productos fabricados asépticamente.................................................................................................. 7
8.
Personal.............................................................................................................................................. 7
9.
Instalaciones y Locales ......................................................................................................................... 8
10.
Equipamiento....................................................................................................................................... 9
11.
Limpieza e Higienización..................................................................................................................... 10
12.
Procesamiento ................................................................................................................................... 11
13.
Esterilización...................................................................................................................................... 12
13.1
13.2
13.3
13.4
13.5
13.6
13.7
Aspectos generales .................................................................................................................... 12
Esterilización por calor................................................................................................................ 13
Esterilización por calor húmedo ................................................................................................... 13
Esterilización por calor seco ........................................................................................................ 14
Esterilización porradiación.......................................................................................................... 14
Esterilización con oxido de etileno ............................................................................................... 15
Esterilización por filtración ........................................................................................................... 15
14.
Producto...
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