Farmacia

Revista Cubana de Farmacia
Versión impresa ISSN 0034-7515
Rev. Cubana Firma v.32 n.2 Ciudad de la Habana Mayo-ago. 1998
 
Empresa de Productos Biológicos "Carlos J. Finley"
Validación de técnicas analíticas utilizadas en el control de la calidad
Miriam Díaz de Armas, 1 Diana Hernández Oramas, 2 Marcia Martínez de Satelices Cuervo, 3 Ma. Victoria Liceo Tornés, 4 Liadla Gómez Bañobre, 5Gloria Lauro González, 6 Celina Morera Fernández7 y Esther González Hernández8
RESUMEN
Se seleccionó una metodología y se elaboró un procedimiento normativo operacional para la validación de métodos analíticos, utilizados en la evaluación de las producciones actuales para los requerimientos de calidad. Se comprobó la utilidad de dicho procedimiento mediante la validación de los métodosvolumétricos y espectrofotométricos que intervienen en el control de la calidad del juego de reactivos para determinación de hemoglobina en sangre. Se demostró mediante el diseño experimental y los procedimientos estadísticos empleados que dichos métodos son lineales (r2>0,98), exactos (Fexp.< Ftab. y texp. < ttab.), precisos (CV3 %) y específicos (respuesta no significativa), por lo cual sonconfiables para ser utilizados en la comprobación de las especificaciones de calidad del juego de reactivos.
Descriptores DeCS: JUEGO DE REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO; HEMOGLOBINA/análisis; CONTROL DE CALIDAD.
La validación de un método analítico es el proceso por el cual queda establecido por estudios experimentales que la capacidad del método satisface los requisitos para la aplicación analíticadeseada.1 Ésta se fundamenta en la determinación de diversos parámetros que se aplican de acuerdo con la categoría a la que pertenezcan.2
Para el desarrollo de un nuevo producto es necesario la utilización de métodos analíticos que permitan cuantificar el producto en forma de materia prima o como principio activo de la formulación con un alto grado de confiabilidad.3
En la actualidad loslaboratorios de control de la calidad de la Industria Médico-Farmacéutica no sólo se ocupan de analizar si un producto cumple o no con sus requisitos de calidad mediante la utilización de métodos analíticos establecidos para cada uno de ellos, sino también se esfuerzan para validar cada método analítico utilizado en el control de la calidad de sus productos.
Basado en este criterio el laboratorio decontrol químico inició la validación de sus métodos analíticos con la que interviene en el control de la calidad de un juego de reactivos que se encuentra en fase de desarrollo, y posteriormente será sometido a un estudio de estabilidad.
En este trabajo se muestran los resultados obtenidos en la validación de las técnicas utilizadas en el control de la calidad del juego de reactivos para ladeterminación de hemoglobina en sangre, compuesto por reactivo 1 (solución de cianuro de potasio 1g/100 mL) y reactivo 2 (tabletas de ferricianuro de potasio 200 mg/tab),4 así como los resultados de la validación del método de análisis de la cianometaglobulina utilizado en el ensayo funcional del juego de reactivos.5
MÉTODOS
1. Requisitos previos a la validación.
Para garantizar la confiabilidad delos resultados se aseguró el cumplimiento de los requisitos siguientes:6
* Calificación del personal en el uso de los métodos a validar.
* Calibración de los instrumentos de medición y las medidas de capacidad de vidrio utilizado.
* Utilización de reactivos apropiados y soluciones de trabajo valoradas.
* Observación de las medidas de seguridad.
2. Selección de los parámetrosapropiados de acuerdo con la clasificación del método analítico y el tipo de validación a realizar:
Para validar las técnicas analíticas utilizadas para la evaluación de la concentración del principio activo en la solución de cianuro de potasio 1 % y en las tabletas de ferricianuro de potasio,4 y de la técnica utilizada para el análisis de la cianometahemoglobina en el ensayo funcional del juego...