Farmacia

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES
CUAUTITLÁN

ELABORACIÓN DE PNO’s PARA UN SISTEMA DE
DOCUMENTACIÓN EN UN LABORATORIO
FARMACÉUTICO

TRABAJO PROFESIONAL
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE
QUÍMICA FARMACÉUTICA BIÓLOGA

P R E S E N T A
DANIELA IZAGUIRRE CERVANTES

ASESORA: QFB BEATRIZ BALTAZAR MONTES DE OCA

CUAUTITLÁN IZCALLI, EDO. DE MEXICO 2007DEDICATORIA
A mi familia:

Porque a pesar de la distancia están siempre en mi corazón y en mi mente motivándome a seguir adelante.

Mamá y papá, gracias por su amor, por su apoyo y por su ejemplo. Esta es sólo una manera de
agradecerles todo lo que han hecho por mí. Los quiero con todo mi corazón.

Tavo y Cuty, gracias por ser los hermanos que son, por su cariño y por su apoyo. Sinustedes mi vida no
sería la misma. Los quiero con todo mi corazón.

Rubén, gracias por ser un angelito que llenó mi vida de luz. Con tu sonrisa cambiaste mi mundo. Eres uno
de mis grandes motivos para ser feliz. Te quiero peloncito.

César, gracias por crecer junto a mí y porque a pesar de todo has estado a mi lado. Has sido la mejor
compañía en esta etapa de mi vida. Me haces muy feliz. Teamo.

A mis amigos:

A los que conocí en la FES y a los que el destino puso en mi camino. Gracias por su amistad y por su
compañía.

A la FES Cuautitlán:

Por la oportunidad de formar parte de una institución de la cual me siento orgullosa, y gracias a la que
crecí y logré llegar a ser la persona que soy ahora.

INDICE

OBJETIVOS...........................................................................................................................................

5

DESCRIPCIÓN DEL DESEMPEÑO PROFESIONAL .........................................................................

6

JUSTIFICACIÓN ...................................................................................................................................

7

INTRODUCCIÓN..................................................................................................................................

8

I. EL SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA ......................

10

Estructuración de un sistema de documentación ...............................................................................

11

Niveles de un sistema de documentación..........................................................................................

13

Aspectos generales de las Buenas Prácticas de Documentación (BPD) ............................................

15

II. DOCUMENTACIÓN DE ACUERDO A LA NORMA 059 ............................................................

17

Características de la documentación..................................................................................................

17

PNO’s mínimos requeridos por la norma 059 ...................................................................................

19

III. DOCUMENTACIÓN DE ACUERDO A LAS NORMAS ISO 9000 ..............................................

20

Generalidades.....................................................................................................................................

20

Tipos de documentos utilizados en los sistemas de gestión de la calidad ..........................................

21

Control de los documentos ................................................................................................................

22

IV. DOCUMENTACIÓN DE ACUERDO A LA FEUM.......................................................................

23

Generalidades .....................................................................................................................................

23

PNO’s para un laboratorio farmacéutico de acuerdo a la FEUM ......................................................

24

V. COMPARATIVO DE LA NORMATIVIDAD PARA LA INDUSTRIA...