Farmacia

Regulación Sanitaria de los Servicios Farmacéuticos Hospitalarios

QFB Saleta García Herrera

Regulación Sanitaria de los Servicios Farmacéuticos Hospitalarios

Disposiciones aplicables

Regulación sanitaria de los Servicios Farmacéuticos Hospitalarios
Disposiciones aplicables:
 Ley General de Salud (LGS)

 Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)
 Reglamento de la ComisiónFederal para la Protección contra

Riesgos Sanitarios (RCOFEPRIS)  Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)  Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud (Suplemento)

Regulación sanitaria de los Servicios Farmacéuticos Hospitalarios
Disposiciones aplicables:
 NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación paraestablecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos
 PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-

NOM-249-SSA1-2007, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación

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Disposiciones aplicables:
 Hacia una política farmacéutica integral(2005)  Modelo Nacional de Farmacia Hospitalaria (2009)

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Autoridad Sanitaria COFEPRIS

COFEPRIS

Comisión Federal para la protección contra Riesgos sanitarios (COFEPRIS)

Órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con autonomía administrativa, técnica y operativa, con un Comisionado Federal al frente nombrado por elPresidente de la República a propuesta del Secretario de Salud

COFEPRIS
Las bases y modalidades de ejercicio coordinado de las atribuciones de la Federación y de las entidades federativas en la prestación de servicios de salubridad general, se establecerán en los acuerdos de coordinación que suscriba la Secretaría de salud con los gobiernos de las entidades federativas, en el marco del ConvenioÚnico de Desarrollo.

COFEPRIS
Competencias: II Proponer al Secretario de salud la política nacional de salud para la protección contra riesgos sanitarios, así como su instrumentación en materia de: • Establecimientos de salud, • Medicamentos y otros insumos para la salud, • Productos biotecnológicos, suplementos alimenticios, • Materias primas que intervengan en la elaboración de losproductos anteriores

COFEPRIS
Competencias:
III Elaborar y expedir las normas oficiales mexicanas relativas a los productos, actividades, servicios y establecimientos materia de su competencia, IV Evaluar, expedir o revocar las autorizaciones que en las materias de su competencia se requieran, así como de aquellos actos de autoridad que para la regulación, el control y el fomento sanitario queestablecen o derivan de la LGS;

COFEPRIS
Competencias:
V Expedir certificados oficiales de condición sanitaria de procesos, productos métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionadas con las materias de su competencia; VI Ejercer el control y vigilancia sanitarios de los productos, de las actividades relacionadas con los primeros, de su importación y exportación, así como de losestablecimientos destinados al proceso de dichos productos y los establecimientos de salud;

COFEPRIS
Competencias:
VII Ejercer el control y vigilancia sanitarios de la publicidad de las actividades, productos y servicios a que se refiere la LGS y sus reglamentos;

X Imponer sanciones y aplicar medidas de seguridad en el ámbito de su competencia;

COFEPRIS
Comisionado Federal para laProtección Contra Riesgos Sanitarios
COORDINACIÓN GENERAL DEL SISTEMA FEDERAL SANITARIO

Apoyo

COORDINACIÓN GENERAL JURÍDICA Y CONSULTIVA

Apoyo

EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS

FOMENTO SANITARIO

AUTORIZACIÓN SANITARIA

OPERACIÓN SANITARIA

CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA

SECRETARÍA
GENERAL

Flujo de información

A p o y o

COFEPRIS
COMISIONADO FEDERAL Lic....