farmacologia - cuanto tarda un medicamento en salir al mercado

La investigación preclínica consiste en exhaustivos estudios de laboratorio. Los científicos llevan a cabo numerosas pruebas en células humanas y microbianas cultivadas en el laboratorio. También se llevan a cabo estudios en diversas especies de animales para valorar la eficacia del fármaco a diferentes dosis y observar las reacciones adversas. Estos estudios, en células cultivadas y enanimales, son esenciales para determinar si el fármaco causará algún daño al ser humano. Dado que las pruebas de laboratorio no siempre reflejan la respuesta real del ser humano, los resultados de la investigación preclínica nunca son concluyentes. El riesgo calculado mediante las pruebas con animales puede ser mayor o menor que el riesgo real en humanos.
La investigación clínica, la segunda fase delproceso, tiene lugar en tres etapas diferentes denominadas ensayos en fase clínica. Esta fase constituye la parte más larga del proceso de autorización de un fármaco. En primer lugar, los farmacéuticos clínicos llevan a cabo pruebas en voluntarios sanos para determinar la dosis adecuada y evaluar las reacciones adversas. A continuación se administra el medicamento a grandes grupos de pacientesseleccionados con la enfermedad específica. Investigadores clínicos de diferentes especialidades médicas contemplan diversos aspectos tales como si el fármaco es eficaz, empeora otros trastornos, interactúa peligrosamente con otros medicamentos existentes o si afecta a un tipo de paciente más que a otro. Los ensayos de la fase clínica son un componente esencial de la evaluación del fármaco debido ala variabilidad de respuestas entre los pacientes. Si un fármaco parece eficaz y exento de graves efectos secundarios, la autorización para su comercialización puede acelerarse o bien puede permitirse el empleo inmediato del fármaco en casos especiales estrictamente supervisados. Si el fármaco resulta prometedor pero se detectan ciertos riesgos, el proceso se retrasa hasta que el laboratoriofarmacéutico soluciona los problemas. En cualquier caso, debe presentarse una solicitud de registro antes de que el fármaco pueda pasar a la siguiente fase del proceso de autorización.
La evaluación de la solicitud de RNF es la tercera fase del proceso de autorización de un fármaco. Durante esta fase, es posible que continúen los ensayos clínicos de fase III y las pruebas en animales, dependiendo delos resultados obtenidos en los ensayos preclínicos. De acuerdo con la ley, la FDA dispone de 6 meses para pasar a valorar una solicitud. Si esta se aprueba, el proceso pasa a la fase final. Si se rechaza, el proceso se detiene hasta que el laboratorio farmacéutico solventa los problemas detectados. La media para la evaluación de la solicitud de RNF para nuevos medicamentos es aproximadamente de17-24 meses.
La vigilancia pos comercialización (farmacovigilancia), la fase final del proceso de autorización de un fármaco, comienza tras completar los ensayos clínicos y la evaluación de la solicitud. El propósito de esta fase es valorar los efectos nocivos de este medicamento en una población mayor, ya que algunas reacciones adversas tardan más en aparecer y no pueden identificarse hastaque el fármaco se administra a un mayor número de personas. Un ejemplo es el antidiabético troglitazona, introducido en el mercado en 1997. En 1998, Gran Bretaña prohibió su empleo tras describirse al menos una muerte y varios casos de insuficiencia hepática en diabéticos que recibían este medicamento.
Tiempo: El laboratorio que elabora un producto farmacéutico tiene la patente del fármaco por locual otra casa farmacéutica no puede lanzar al mercado ningún otro fármaco igual y/o parecido durante un periodo no menor a 5 años, ósea en un intervalo de 5-10 años y este podrá salir al mercado siempre y cuando haya cumplido todos los requisitos de elaboración previamente acordados.
Período de tiempo necesario para la autorización de nuevos fármacos
* Son necesarios alrededor de 11 años de...