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El desarrollo de fármacos es el proceso por el cual se traducen los descubrimientos farmacológicos en tratamientos médicos nuevos. Comienzan con la planeación del programa que
1) Explorará y estudiará al candidato farmacológico
2) Determinará si tiene el potencial de convertirse en un tratamiento farmacéutico nuevo
3) aporta la información que permite la entrada del fármaco al ámbito del usomédico y 4) continua obteniendo información sobre el producto farmacológico hasta que es superado por un tratamiento más seguro, mejor tolerado o más eficaz. El proceso aporta información y es continuo, aunque tiene metas que conforman etapas.
PROCESO DE DASARROLLO DE LOS FARMACOS
El desarrollo de los fármacos evolucionó desde del prototipo tradicional de descubrimiento seguido por las fasesI,II,III, y IV para incluir un tipo que se basa en decisiones para validar una farmacología específica en humanos y luego buscar confirmar su efecto sobre puntos finales específicos.
Fases: Descubrimiento: encontrar la materia química
Fase I: Probar el fármaco en voluntarios sanos para encontrar la dosis máxima
Fase II: Prueba la dosis máxima tolerada en una enfermedad específica
Fase III: Seconfirma el efecto de la dosis seleccionada sobre puntos clínicos de referencia final y acumula datos suficientes sobre seguridad para descartar sucesos adversos infrecuentes.
Fase IV: Se continua obteniendo información sobre el candidato para resolver cuestiones adicionales sobre seguridad, tolerancia, y eficacia al igual que para complementar de manera potenciarla indicación médica autorizada.Pasos clave de decisión:
Nominación de candidato a desarrollar:
Comprobación del mecanismo (CM)
Comprobación del concepto (CC)
MODELO PARA DESARROLLO DE FÁRMACOS CON BASE EN DESICIONES
*Descubrimiento: Encontrar el candidato más apropiado para probar la hipótesis
*Desarrollo exploratorio: Probar al candidato para determinar sus atributos proclinicos, así como su seguridad, tolerancia,farmacocinética y farmacodinamia y características farmacologías con la hipótesis de descubrimiento.
*Desarrollo completo: Desarrolar el candidato para convertirlo en un fármaco al confirmar sus atributos clínicos y seguridad en el tratamiento de enfermedades, afecciones o indicaciones específicas.
Plan para manejo de riesgo (PMR): El PMR para cada candidato en desarrollo se diseña en colaboracióncon consultores se diseña en colaboración con consultores expertos y agencias reguladores e incluye estudios clínicos diseñados para adquirir datos adicionales de eficacia y seguridad y tolerancia a partir del momento de su primera autorización.
El modelo tradicional de fases I A iv, la imposibilidad de demostrar beneficio en la enfermedad blanco durante la fase II habría dejado duda en cuanto asi el fracaso se debía al blanco o al candidato farmacológico mismo.
Los modelos actuales de desarrollo rebasan el ejemplo tradicional de fases I a IV con el que se basa en decisiones durante el proceso. Este modelo reforzado provee las necesidades de una estructura para entender la información necesaria y planear las necesidades a cada paso. Al tiempo que se indentifican distintos pasos ypuntos de vista en el proceso desarrollo de un fármaco, es importante observar que el proceso es continuo y se constituye sobre la información adquirida.
VISIÓN ESTRATEGICA
Descubrimiento: Encontrar el calendario para probar mejor la hipótesis
Desarrollo exploratorio: Probar al candidato para determinar sus atributos preclínicos así como seguridad, tolerancia, farmacocinética y farmacodinamia, ycaracterísticas farmacológicas clínicas en relación con la hipótesis de descubrimiento.
VISIÓN TÁCTICA
Identificar el blanco a tratar / modificaar la enfermedad
Seleccionar un mecanismo de acción clave para tener impacto en el blanco
Elegir el candidato farmacológico para evaluar en el desarrollo
Evolución preclínica del candidato farmacológico y llenado de documentos reguladores para...