FARMACOLOGIA

Anexo D Formulario de notificación de reacción adversa grave e inesperada ocurrida en España

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE
REACCION ADVERSA PARA
MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN
CODIGO DEPROTOCOLO (promotor)……………….
Nº EUDRACT/ Nº Protocolo AEMPS………………..
Nº NOTIFICACION (Promotor)

Notificación realizada a Eudravigilance ¨ SI ¨ NO
PACIENTE Nº
Nº NOTIFICACIONINFORMACION SOBRE LA REACCIÓN ADVERSA

1a. PAÍS
2. FECHA DE NACIMIENTO
2a. EDAD
3. SEXO
3a. PESO
3b. TALLA
4-6. FECHA DE INICIO DE LA REACCIÓN

DÍA

MES

AÑO

¨ HOMBRE
¨ MUJERDÍA

MES

AÑO

7. DESCRIPCIÓN DE LA REACCIÓN ADVERSA (Incluyendo resultados relevantes de exploración o de laboratorio, y la fecha de finalización, si procede).
8-13b. CRITERIOS DEGRAVEDAD/ DESENLACE

¨ FALLECIMIENTO
¨ LA VIDA DEL PACIENTE HA ESTADO EN PELIGRO
¨ HOSPITALIZACIÓN
¨ PROLONGACIÓN HOSPITALIZACIÓN
¨ INCAPACIDAD PERMANENTE O SIGNIFICATIVA
¨ RACLINICAMENTE RELEVANTE
Desenlace
¨ PERSISTENCIA DE LA RA
¨ RECUPERACIÓN SIN SECUELAS
¨ RECUPERACIÓN CON SECUELAS
¨ DESCONOCIDO

II. INFORMACION DEL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN

14.MEDICAMENTO SOSPECHOSO
15. DOSIS
DIARIA
16. VÍA
17. ENFERMEDAD EN ESTUDIO
18. FECHAS DE
INICIO FINAL
19. DURACIÓN DEL
TRATAMIENTO









20. ¿REMITIÓ LA REACCIÓNAL SUSPENDER LA
MEDICACIÓN?
¨ SI ¨ NO ¨ NO PROCEDE
20a. ¿REMITIÓ LA REACCIÓN AL REDUCIR LA
DOSIS?
¨ SI ¨ NO ¨NO PROCEDE
21. ¿REAPARECIÓ LA REACCIÓN AL ADMINISTRAR DE NUEVO LA MEDICACIÓN?
¨ SI ¨ NO ¨ NO PROCEDE

III. MEDICAMENTOS CONCOMITANTES E HISTORIA CLÍNICA

22.MEDICAMENTOS CONCOMITANTES (Márquese con un asterisco el o los medicamentos sospechosos)
22a. DOSIS
DIARIA
22b. VÍA
22c. FECHAS DE
INICIO FINAL
22d. MOTIVO DE LA...