Farmacologia

Estabilidad de un medicamento



Para tener la seguridad de que el medicamento se va a comportar como cuando se formula es necesario considerar la estabilidad.

La estabilidad de unproducto farmaceutico es la capacidad de una formulación particular en un contenedor específico de permanecer dentro de sus especificaciones físicas, químicas, microbiológicas, terapeuticas y toxicológicas.Puede definirse también como el tiempo que transcurre desde la fecha de fabricación y envasado durante el cual la actividad química o biológica no desciende de un nivel predeterminado de potenciafijada y sus características físicas no se modifican apreciablemente o degeneran, este nivel debe ser como mínimo del 90% de la potencia inicial.

Razones por las que no se puede discriminar laestabilidad:

Asegurar lo dicho en la definición anterior.
medicamento no tenga efectos nocivos, no implica que sus productos de degradación no los tengan y puedan ser tóxicos o con efectos terapeuticosmenores al deseado.
Razones de tipo legal, a todo medicamento se le exige unas condiciones de efectividad, potencia mientras estén en el mercado.
Hay que controlar e identificar las situacionesque pueden hacer que se pierda estabilidad en el medicamento, primero solo el principio activo y luego con un líquido (solución, emulsión o suspensión). La degradación que puede sufrir un medicamentoestá relacionado directamente con su naturaleza. Los factores que afectan son: tiempo, luz, oxígeno, humedad, condiciones del medio de la disolución como el pH, agitación, fuerza iónica. También puedeninfluir las propias sustancias que acompañan al principio activo como el excipiente o los aditivos. Las impurezas pueden ser catalizadores natos de la degradación del principio activo, en este sentidoindicar que toda sustancia medicamentosa debe tener una pureza del 100%, es importante por tanto conocer la pureza en base a la dosis de principio activo a utilizar. Los productos de degradación...