Farmacopea Eritromicina

ERITROMICINA
SOLUCIÓN TÓPICA
Definición - La Solución Tópica de Eritromicina es una solución de Eritromicina. Debe contener no menos de 90,0 por ciento y no más de 125,0 por ciento de la cantidaddeclarada de C37H67NO13 y debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Eritromicina SR FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOSIdentificación
Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria - Emplear una placa para cromatografía en capa delgada (ver 100. Cromatografía) recubierta con gel de sílice para cromatografía, de0,25 mm de espesor.
Fase móvil - Metanol y cloroformo (85:15).
Revelador - Alcohol, p metoxibenzaldehido y ácido sulfúrico (90:5:5).
Solución estándar - Preparar una solución deEritromicina SR FA en metanol de aproximadamente 2,5 mg por ml.
Solución muestra - Transferir una cantidad apropiada de la Solución Tópica de Eritromicina a un recipiente apropiado y diluir con metanol paraobtener una solución de aproximadamente 2,5 mg de eritromicina por ml.
Procedimiento - Aplicar sobre la placa 10 l de la Solución muestra y 10 l de Solución estándar. Dejar secar las aplicacionesy desarrollar los cromatogramas hasta que el frente del solvente haya recorrido aproximadamente la mitad de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara, marcar el frente del solvente ydejar que el solvente se evapore. Pulverizar sobre la placa con Revelador, calentar a 100 °C durante 10 minutos y examinar las manchas de color púrpura a negro en los cromatogramas: el valor de Rf dela mancha principal en el cromatograma obtenido a partir de la Solución muestra se debe corresponder con el de la Solución estándar.
Determinación de agua
Titulación volumétrica directa. No másde 8,0 % si contiene 20 mg por ml, no más de 5,0 % si contiene 15 mg por ml, o no más de 2,0 % si contiene acetona. Emplear 20 ml de una mezcla de piridina y metanol (1:1) para reemplazar al...