Farmacos de accion retardada

Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra

VOLUMEN 13, Nº 1 FEBRERO 2005

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FORMAS FARMACÉUTICAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA Y ESTEREOISÓMEROS NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS AUTORIZADOS EN EL AÑO 2003

Formas farmacéuticas de liberación modificada y estereoisómeros
¿Nos aportan algo en la práctica clínica?
Las formas farmacéuticas de liberación modificada (FLM) son aquellasdiseñadas de tal manera que se modifica la velocidad o el lugar de liberación del principio activo respecto a las formas farmacéuticas de liberación inmediata del mismo principio activo. Su uso no está justificado a menos que ofrezcan ventajas sobre las formas de liberación inmediata, generalmente más baratas. Un medicamento formulado como FLM debe demostrar en ensayos clínicos controlados una eficaciasimilar o superior o bien un perfil de seguridad/tolerabilidad más favorable a igualdad de eficacia, comparado con la forma de liberación inmediata. Existen muchos medicamentos por vía oral comercializados como FLM, pero pocos documentan su grado de aportación al arsenal terapéutico ya existente. Los estereoisómeros son aquellas moléculas que pueden presentarse en diferentes disposicionesespaciales teniendo la misma fórmula química. Estos medicamentos no han demostrado ninguna ventaja ni en cuanto a su seguridad ni en cuanto a su eficacia frente a sus respectivas mezclas racémicas a la dosis adecuada, siendo su coste muy superior. La mejor opción por tanto es no incorporarlos a la práctica clínica diaria.

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a autorización denuevos fármacos por parte de las Agencias de Medicamentos no significa que estos sean superiores o incluso equivalentes a los fármacos que ya existen en el mercado. Todo nuevo medicamento debe aportar para su registro las suficientes garantías de calidad, seguridad y eficacia. La calidad engloba todos los aspectos relacionados con la obtención del medicamento, el proceso de fabricación (materia prima,productos intermedios y producto final), análisis de impurezas y estudios de estabilidad. La seguridad analiza toda la investigación preclínica (estudios farmacológicos, farmacocinéticos y toxicológicos generales y específicos). En cuanto, a la eficacia analiza los ensayos clínicos en humanos evaluando el cociente beneficio/riesgo. En el proceso de registro de un fármaco sin embargo no se exigenestudios de coste-efectividad ni que éste aporte ventajas con respecto a otros fármacos autorizados. De entre los nuevos fármacos que se autorizan todos los años sólo un porcentaje muy pequeño supone un avance terapéutico importante.

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Deberíamos preguntarnos cuantas de estas nuevas especialidades farmacéuticas realmente nos aportan alguna ventaja y cuales son meras estrategias de loslaboratorios para ampliar su cuota de mercado o para prolongar la vida de aquellas moléculas cuya patente ha caducado. Este es un tema que preocupa a distintos profesionales sanitarios y, por esto, se están publicando artículos en diferentes boletines de información farmacoterapéutica, elaborados en los distintos servicios de salud de las Comunidades Autónomas, sobre lo que aportan las nuevas formasfarmacéuticas y los estereoisómeros simples. Como creemos que es un tema que también está generando confusión a los profesionales sanitarios que trabajan en esta Comunidad y existe una falta de información sobre lo que realmente aportan estas nuevas formas farmacéuticas o medicamentos, hemos decidido publicar una recopilación de lo tratado en estos boletines.

Cuando se habla de los medicamentoscomercializados se suele utilizar el término de especialidad farmacéutica definido por la Ley del Medicamento como “el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que la...