farmacos inovadores

SIMEPREVIR
INTRODUCCION
Actúa contra el virus que causa la infección de la hepatitis C, llamado “virus de la hepatitis C” (VHC); no se debe utilizar solo. Siempre se debe utilizar como parte de untratamiento con otros medicamentos para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C. Por consiguiente es importante que también lea los prospectos que se facilitan con estos otrosmedicamentos antes de que empiece a tomar.
FECHA QUE SALIO AL MERCADO POR LA FDA
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Fecha de la primera autorización: 14 Mayo 2014
NÚMERO(S) DEAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: EU/1/14/924/001 (7 cápsulas) EU/1/14/924/002 (28 cápsulas).
LABORATORIO FARMACEUTICO
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica
ASPECTOSFARMACOCINETICOS Y FARMACODINAMICOS
Su mecanismo farmacológico se basa en la inhibición específica de la serina proteasa NS3/4A del virus de la hepatitis C, que resulta esencial para la replicacióndel virus. En análisis bioquímicos ha demostrado inhibir la actividad de les proteasas NS2/4A del VHC recombinante de genotipo 1a y 1b, con valores de Ki de 0,5nM y 1,4nM respectivamente. Se metabolizapor vía hepática mediante el citocromo P-450 con la isoenzima CYP3A4. La administración concomitante de fármacos que influyan en la actividad de esta isoenzima puede alterar las concentracionesplasmáticas de simeprevir. De la misma forma, simeprevir inhibe la actividad de CYP1A2 y la actividad intestinal de CYP3A4 (la actividad hepática de esta isoenzima no resulta inhibida) por lo que alterará laconcentración plasmática de los fármacos que se metabolizan a través de estas isoenzimas.
Simeprevir se metaboliza principalmente en el hígado. La exposición plasmática a simeprevir en los pacientesinfectados por el VHC fue alrededor de 2- a 3- veces superior en comparación con la observada en los voluntarios sanos. En comparación con los voluntarios sanos con función hepática normal, el AUC...