Farmacotecnia

ARTICLE IN PRESS
Farm Hosp. 2010;34(3):103 – 105

w ww.elsevier.es/farmhosp

EDITORIAL

El real decreto de medicamentos en situaciones especiales
y la farmacotecnia hospitalaria
The Spanish royal decree for medicines under special circumstances
and hospital pharmacotechnology
P. Garcı Saloma y J.M. Alonso Herrerosb,Ã
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Servicio de Farmacia, Hospital Vega Baja, Orihuela,Alicante, Espana
˜
Servicio de Farmacia, Hospital Reina Sofı Murcia, Espana
´a,
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Recibido el 29 de diciembre de 2009; aceptado el 21 de febrero de 2010
Disponible en Internet el 24 de abril de 2010
La reciente aprobacion del Real Decreto 1015/2009, de 19
´
de junio, por el que se regula la disponibilidad de
medicamentos en situaciones especiales, puede proporcionarnos una ampliacobertura legal-por la vı del uso fuera de
´a
indicacion-para muchos de los productos elaborados en los
´
hospitales, y que segun algunas interpretaciones1–3, pudie´
ran no estar recogidos adecuadamente en la legislacion
´
vigente hasta ahora.
Como bien recoge este Real Decreto, existen en la esfera
de la practica clı
´
´nica, algunos medicamentos utilizados en
indicaciones o dosificacionesdiferentes de las autorizadas en
su ficha tecnica, ya sea por la dinamica de las evidencias
´
´
cientı
´ficas, o por la falta de interes comercial. Estas
´
circunstancias no solo afectan a los medicamentos comercializados, sino tambien a las formulas que los servicios de
´
´
farmacia se ven constantemente en la necesidad de elaborar.
El nuevo escenario legislativo pone en manos del medico´
la responsabilidad de su utilizacion, pero habilita a los
´
hospitales a poner lı
´mites a esta practica mediante
´
restricciones ligadas a la prescripcion y/o dispensacion en
´
´
funcion de los protocolos farmacoterapeuticos que apruebe
´
´
el centro sanitario y habilita tambien a la Agencia Espanola
´
˜
del Medicamento a limitar esta practica a traves de
´
´
recomendaciones deuso, que deben ser tenidas en cuenta
ÃAutor para correspondencia.

Correo electronico: josem.alonso@carm.es
´
(J.M. Alonso Herreros).

a la hora de aprobar los protocolos farmacoterapeuticos en
´
cada centro hospitalario.
Este nuevo escenario va a generar de forma inminente la
necesidad de evaluar en el seno de las comisiones clı
´nicas al
menos, las preparaciones mas habituales, deforma parecida
a lo que se realiza con el resto de la medicacion utilizada en
´
el centro, e incluirlas en las correspondientes guıas,
´
protocolos y vı clı
´as ´nicas4.
De igual forma, es necesario habilitar un procedimiento
aprobado por los responsables del hospital, para asumir o
denegar –sin que nadie pueda acusarnos de denegacion de
´
auxilio- la preparacion de formulas de usoexcepcional, en
´
´
funcion de la evidencia cientı
´
´fica y la lex artis del momento.
La puesta en marcha de estas evaluaciones no va a ser, sin
embargo, nada sencilla, pues nos encontramos con una
diversidad importante de situaciones que probablemente
requieran enfoques diferentes.
La primera y mayor de las dificultades que presumiblemente nos vamos a encontrar es la evidencia cientıfica que´
podemos o debemos de exigirle a una formula para
´
elaborarla y autorizar su dispensacion en una indicacion
´
´
determinada.
No se escapa a nadie que la realizacion de ensayos clı
´
´nicos
tecnicamente correctos resulta entre otras cosas, costosa, por
´
el elevado numero de pacientes que es necesario reclutar para
´
poder generar esta evidencia. ¿Cuantas formulas disponen de
´
´al menos un estudio controlado, randomizado, y aleatorizado,
que sostengan su eficacia? ¿Cuantas formulas, son preparadas
´
´

1130-6343/$ - see front matter & 2009 SEFH. Publicado por Elsevier Espana, S.L. Todos los derechos reservados.
˜
doi:10.1016/j.farma.2010.02.001

ARTICLE IN PRESS
P. Garcı Salom, J.Ma Alonso Herreros
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simplemente en base a una utilidad teorica,...