Farmacovigilanci

5 de Agosto 2011

Clasificación de las sospechas de reacciones adversas.
Tema 6 FVG

Las sospechas de reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la calidad de la información que contienen ya la valoración de la causalidad bajo las categorías probabilísticas siguientes: Cierta. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado

anormal de una prueba de laboratorio) que ocurreen un tiempo razonable posterior a la administración del medicamento y no puede explicarse por la evolución natural del padecimiento, una patología concomitante o a la administración de otrosmedicamentos. La respuesta a la suspensión del medicamento debe ser clínicamente evidente. Probable. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) quesigue una se-

cuencia de tiempo razonable desde la última administración del medicamento y que difícilmente puede atribuirse a la evolución natural del padecimiento, patologías concomitantes o a laadministración de otros medicamentos. Al suspender la administración del medicamento(s) sospechoso(s) se obtiene una respuesta clínica razonable. No es necesario readministrar el medicamento.

Las SRAMse clasifican en:
 CIERTA.  PROBABLE.  POSIBLE.  DUDOSA.  CONDICIONAL/ INCLASIFICABLE.  NO EVALUABLE/ INCLASIFICABLE.

Posible. Consiste en un evento (manifestación clínica o resultadoanormal de una prueba de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable desde la última administración del medicamento, el cual también puede atribuirse a la evolución natural delpadecimiento, patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos. No se dispone de la información relacionada con la suspensión de la administración del medicamento sospechoso o bien ésta no esclara.

Dudosa. Consiste en un evento (manifestación clínica o una prueba de laboratorio anormal) que sigue una secuencia de tiempo desde la última administración del medicamento que hace la...