Farmacovigilancia Diapos

Fases de Estudio Clínico y
Que es Farmacovigilancia?
GRUPO B: DIA
JUEVES

Que es un estudio clinico?
Después de que un nuevo principio activo ha sido
suficientemente evaluado en modelos in vitro y en
estudios animales, empieza la investigación clínica en
humanos, lo que se conoce como ensayos clínicos.
Hasta que no se dispone de suficiente información
sobre síntesis química, estabilidad,galénica, actividad
farmacológica, toxicología y farmacocinética en
animales, no se permite la administración de un nuevo
compuesto a seres humanos.

Fases del desarrollo clínico:
FASE I incluye los primeros estudios que se realizan en seres humanos, que pretenden
demostrar la seguridad del compuesto y orientar hacia la pauta de administración más
adecuada para estudios posteriores.
FASE II tiene comoobjetivo proporcionar información preliminar sobre la eficacia del
producto y establecer la relación dosis-respuesta; son estudios terapéuticos exploratorios.

FASE III evalúan la eficacia y seguridad del tratamiento experimental en las condiciones
de uso habituales y con respecto a las alternativas terapéuticas disponibles .
FASE IV se realiza después de la comercialización del fármaco paraestudiar condiciones
de uso distintas de las autorizadas, como nuevas indicaciones, efectividad y seguridad en
la utilización clínica diaria.

Criterios de selección de voluntarios sanos para
ensayos clínicos de fase I:

sexo:varones o
varones y mujeres

-Edad :de 18ma 3045años

-Exploracion física
normal.

-peso:10% del peso
ideal

-Electrocardiograma
sin alteraciones.

-Indice de masa
corporal:20-28-capacidad para
comprender la
información sobre el
ensayo

-Historia
clínica:ausencia de
enfermedad

-concentimiento
informado por escrito

Criterios de exclusión :

 Antecedentes de enfermedad
 Antecedentes de alergias medicamentosas
 Antecedentes de reacciones adversas a medicamentos
 Fumadores
 Abuso de alcohol o drogas
 Donación de sangre en los 3 meses previos
 Participación en otroensayo clínico en los 3 meses previos.

Riesgos de ensayos clínicos de fase I
Compensación:

Es razonable que se les compense por el tiempo empleado, los gastos
directos (por ejemplo, desplazamientos) y las molestias sufridas. Pero la
duda es cuanto se les debe pagar. Esta cantidad no depende del riesgo
( siempre debe ser mínimo) sino que depende de las características del
ensayo, del número dedías de ingreso, de extracciones y de visitas.

Ensayos clínicos de fase II:
Esta fase del desarrollo clínico suele durar de 1 a 3 años. Algunos autores dividen la fase II en dos partes, la
fase II en la que se realizan los primeros ensayos en pacientes, que en muchos casos se trata de estudios
piloto, no controlados, en poblaciones de pacientes muy seleccionadas, y la fase II en la que los ensayosson controlados con placebo y enmascarados para demostrar la eficacia de una forma más rigurosa, y se
suelen tratar de ensayos fundamentales para solicitar la comercialización de un fármaco.

Podemos distinguir dos tipos de diseño
de ensayos de búsqueda de dosis:

 Los ensayos de dosis escalonada o de titulación de dosis, en los que todos los pacientes
empiezan con una dosis baja supuestamenteeficaz y según la respuesta observada se
aumenta la dosis hasta alcanzar la eficacia óptima o hasta que aparezcan efectos
adversos.
 Por otro lado, en los ensayos a dosis fijas se administran diferentes dosis a los pacientes
que se mantienen constantes a lo largo del tiempo. Estadísticamente este tipo de diseño
es más robusto pero no refleja la variabilidad de las respuestas individuales yrequiere un
elevado número de sujetos.

Ensayos clínicos de fase III
En esta fase, se recopilan datos de una gran cantidad de pacientes para averiguar si el
tratamiento nuevo es mejor y si causa menos efectos secundarios que el tratamiento
estándar actual.
En los estudios, se comparan al menos dos (a menudo más de dos) opciones de tratamiento.
A pesar de que los estudios clínicos de fase III se...