Farmacovigilancia

1. ¿QUÉ ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD?
Grupo de elementos que relacionados entre sí ordenadamente contribuyen a dirigir y controlar una organización en relación con la calidad. Un enfoque para desarrollar e implementar un SGC (o para mantener y mejorar uno ya existente) comprende diferentes etapas tales como:
• determinar las necesidades y expectativas de losclientes y de otras partes interesadas.
• establecer la política y objetivos de la calidad de la organización.
• determinar procesos y responsabilidades necesarias para lograr los objetivos de la calidad.
• determinar y proporcionar los recursos necesarios para lograr los objetivos de localidad.
• establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia decada proceso.
• aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso.
• determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas.
• establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del SGC.

2. MENCIONE ALGUNOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD Y CUÁL ES EL MAS IMPLEMENTADO EN COLOMBIA.
➢ LaOrganización Internacional de Normalización o ISO: organismo encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales a excepción de la eléctrica y la electrónica. Su función principal es la de buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel internacional ;entre ellas tenemos el ISO 28000 e ISO 9001 ,
➢ OHSAS (Occupational Health and Safety Assessment Series). OHSAS 18001 (Occupational Health and Safety Management Systems, Sistemas de Gestión de Salud y Seguridad Laboral) se refiere a una serie de especificaciones sobre la salud y seguridad en el trabajo.
➢ Gestión de procesos de negocio (Business Process Management o BPMen inglés) BPM Metodología empresarial cuyo objetivo es mejorar la eficiencia a través de la gestión sistemática de los procesos de negocio, que se deben modelar, automatizar y optimizar de forma continua. Como su nombre sugiere, BPM se enfoca en la administración de los procesos del negocio.
➢ Business Alliance for secure commerce BASC Esta norma está destinada a ayudar a lasorganizaciones en el desarrollo de una propuesta de Gestión en Control y Seguridad en el Comercio Internacional, que proteja a los empresas, a sus empleados y otras personas cuya seguridad puedan verse afectadas por sus actividades. Muchas de las características de una administración efectiva no se pueden distinguir de las prácticas propuestas de administración de calidad y excelencia empresarial.Estas directrices se basan en los principios generales de buena administración y están diseñadas para favorecer la integración de la Gestión en Control y Seguridad al sistema general de Administración.
✓ El sistema de gestión de calidad mas implementado en Colombia es el ISO 9001

3. EN TÉRMINOS DE LA CALIDAD, ¿QUÉ SIGNIFICA UNA CERTIFICACIÓN?
La certificación es el resultado de unproceso por el que los evaluadores o auditores de la entidad de certificación examina la conformidad del producto o sistema de gestión de acuerdo a los requisitos de la norma si es conforme, emitirán un documento público, el certificado que da fe del resultado del examen.

4. ¿QUÉ IMPLICA SOBRE EL PRODUCTO O SERVICIO, EL ESTAR CERTIFICADO?
Cuando contratamos un servicio o compramos unproducto que es sumistrado o fabricado por una empresa que ostenta un certificado de calidad, relativo a un sistema de gestión, significa que los procesos de fabricación o de prestación del servicio, han sido definidos e implantados y se gestionan para satisfacer las necesidades y expectativas de clientes.
Es un producto o servicio que cumple con todas los estándares de calidad.

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