Farmacovigilancia

LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS: AUTORIZACIÓN Y VIGILANCIA POST-COMERCIALIZACIÓN
SALVADOR PEIRÓ
Jefe de la Unidad de Investigación en Servicios de Salud. Escuela Valenciana de Estudios de la Salud (EVES). Juan de Garay 21. 46017 Valencia (España).

Reacciones adversas a medicamentos: importancia y definiciones
La importancia de los medicamentos en la atención de salud es incuestionable.Prescribir es la actuación médica más frecuente. Las farmacias facturan alrededor de 700 millones de recetas anuales al Sistema Nacional de Salud (SNS)1. Si a esta cifra se añaden los medicamentos prescritos por médicos que prestan servicios para las mutualidades de funcionarios, las de médicos privados y las correspondientes a la automedicación, es obvio concluir que la exposición de la población alos medicamentos es masiva. A este respecto, la Encuesta Nacional de Salud de

Doctor en Medicina. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública. Jefe de la Unidad de Investigación en Servicios de Salud de la Escuela Valenciana de Estudios de la Salud (Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana) y Presidente de la Fundación Instituto de Investigación en Servicios de Salud. Eseditor adjunto de Gaceta Sanitaria y miembro de los Consejos de diversas revistas. Ha trabajado en diversas líneas de investigación en servicios de salud y es autor de un centenar de publicaciones en revistas nacionales e internacionales.

2003 señalaba que el 54,6% de los españoles había tomado un medicamento en las últimas 2 semanas, pero este porcentaje alcanzaba el 86% en el grupo de 65 a 74años, y el 92% en al grupo de 75 y más años2. En este contexto, no es extraño que los problemas relacionados con medicamentos se hayan convertido en una pandemia3. Probablemente, la medida más fiable de este problema, aunque sólo sea la punta del iceberg, es la incidencia de ingresos hospitalarios directamente atribuibles a medicamentos. En un reciente estudio realizado en el Reino Unido el 6,5% detodos los ingresos hospitalarios estaban relacionados con una reacción adversa a medicamentos, y en el 80% ésta fue la causa directa del ingreso4. Igualmente, se han comunicado cifras similares para otros países3. En España, un estudio realizado en el Hospital Clínic de Barcelona ofrecía cifras probablemente equiparables: el 11,9% de los ingresos –a través de urgencias– se debieron a problemasrelacionados con medicamentos (evitables en un 68,4% de los casos)5. Y las cifras que se han comunicado para los estudios intrahospitalarios6,7 y extrahospitalarios8

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SEGURIDAD CLÍNICA

confirman las proporciones pandémicas de los problemas relacionados con los medicamentos. En este punto conviene clarificar algunas definiciones que permitan orientarse en la torre de Babel9 de laterminología de los problemas relacionados con medicamentos. Aunque en España existen algunas definiciones administrativas específicas10, el uso de términos que han tenido su origen en el campo de la regulación administrativa o la farmacovigilancia puede ser confuso en el más amplio campo de la mejora de la calidad11. En este terreno, la aproximación de Nebeker et al.12 puede ser de mayor utilidad. En latabla 1 se recogen algunas de las definiciones propuestas por estos autores (en parte derivadas de taxonomías internacionales)13. Nótese que mientras desde la perspectiva de mejora de la calidad existe un interés especial en los problemas relacionados con medicamentos (PRM) debidos a errores de prescripción, la farmacovigilancia se centra en las reacciones adversas a medicamentos (RAM), yparticularmente en las RAM inesperadas. Aunque médicos y pacientes conocen la posibilidad de que aparezcan RAM inesperadas, raramente se recuerda la magnitud y gravedad que pueden alcanzar. Los medicamentos aúnan el riesgo de efectos adversos graves con la exposición masiva de la población, una combinación que, como se ha demostrado en numerosas ocasiones, hace que las tragedias no sean inusuales y que,...