Farmacovigilancia

INTRODUCCIÓN
Los fármacos modernos son capaces de modificar profundamente los procesos fisiológicos y bioquímicos normales. Su eficacia terapéutica está por este motivo indisolublemente ligada a su capacidad de producir efectos indeseados o inesperados. Se define un efecto indeseado como aquel que modifica desfavorablemente el curso clínico del síntoma o de la enfermedad tratada o causaincomodidad o agravamiento general del paciente, y que aparece después de la administración de dosis terapéuticas habituales. Los términos efecto indeseado, reacción adversa y efecto adverso son sinónimos. En general, se acostumbra a clasificar los efectos indeseados de los medicamentos en dos grandes tipos: los efectos indeseados de tipo A (aumentadas) responden al perfil de acciones farmacológicasesperadas del fármaco, son previsibles en experimentación animal, y su intensidad está en relación con la dosis. Los efectos indeseados de tipo B (bizarras) no tienen aparentemente nada que ver con la acción farmacológica supuesta, no son en general reproducibles en animales de experimentación, y su intensidad no guarda relación con la dosis administrada. Para prevenir o reducir los efectos nocivospara el paciente y mejorar así la salud pública es fundamental contar con mecanismos para evaluar y controlar el nivel de seguridad que ofrece el uso clínico de los medicamentos, lo que en la práctica supone tener en marcha un sistema bien organizado de farmacovigilancia.1
ANTECEDENTES HISTORICOS
La historia de la Farmacovigilancia es la historia de la Tialidomida. Desarrollada ycomercializada en la década de los ´50 por Grünenthal en Alemania, se utilizó en Europa por su poder hipnótico no barbitúrico. Fue prescrita a gestantes de todo el mundo para contrarrestar los efectos molestos del pico de concentración de gonadotrofina: náuseas, sialorrea y vómito. Diez años después, la talidomida habría de ser proscrita porque se presentaron alrededor de 10.000 casos de focomelia total oparcial (dismelia), correspondientes al 1% de los hijos de las gestantes que la consumieron.La historia de la farmacovigilancia internacional comenzó hace más de treinta años, cuando la vigésima Asamblea Mundial de la Salud acordó una resolución para iniciar un proyecto de viabilidad de un sistema internacional de seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos. Esta resolución fue la basedel Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS-WHO. En este momento, más de cincuenta países participan en este Programa. El mundo de hoy ya no es como lo fue en el momento de establecerse el Programa. Nuevos cambios reclaman nuestra atención, requieren una reacción adecuada y surgen nuevas preguntas sobre el seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos. La forma en la quelos medicamentos son vigilados ha sufrido cambios, tanto en el ámbito internacional, como nacional. El Programa de la OMS-WHO se estableció con diez países, todos desarrollados. De forma gradual, han mostrado su interés más países y con el tiempo se han incorporado al Programa, una vez que sus sistemas nacionales han conseguido el desarrollo suficiente. Los criterios para este desarrollo no hansido únicamente el funcionamiento del centro en cuestión, sino también la presencia en el país de un organismo regulador de medicamentos, que tenga la voluntad y el potencial de reaccionar frente a las señales que surgen del centro y de tomar las medidas reguladoras apropiadas. La OMS-WHO considera vital este aspecto: un sistema de farmacovigilancia debe estar apoyado por el organismo regulador.2FARMACOVIGILANCIA
La OMS define «farmacovigilancia » como la “ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.”
También está definida como el conjunto de métodos, observaciones y disciplinas que permiten, durante la etapa de comercialización o uso extendido...