farmacovigilancia

CONSOLIDADO ALERTAS INTERNACIONALES 2011
El consolidado de alertas que se presenta a continuación, corresponde a los comunicados emitidos por las agencias reguladoras de medicamentos homologas alINVIMA, sobre información de seguridad de determinados fármacos que aplican a Colombia, es decir, de medicamentos que son comercializados en el territorio nacional. El Grupo de Farmacovigilancia alrespecto, emite los Informes de Seguridad a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA para su posterior concepto y toma de medidas.
Ejemplos de algunos medicamentos:
1.CLOPIDOGREL:
1.1. La agencia:
European Medicines Agency (EMEA) El 7 de febrero de 2011
1.2. Alerta:
Emitió una alerta informando que el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protonesreduce la efectividad del Clopidogrel con la exposición del paciente a riesgos cardiovasculares al permitir la agregación plaquetaria.
1.3. Esta alerta quedo consignado en el acta 12 # 3, 6,1
1.4.Concepto la de comisión revisora:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda llamar a revisión de oficio todos losproductos que contengan el principio activo clopidogrel para que incluyan en las advertencias y precauciones (material de acondicionamiento, insertos e información para prescribir) la interacción declopidogrel con los inhibidores de la bomba de protones. Se recomienda a los interesados emitir comunicación al cuerpo médico, pacientes IPS y EPS advirtiendo sobre dicha interacción.

2. INHIBIDORESDE LA BOMBA DE PROTONES:

2.1. La agencia:
Food and Drug Administration (FDA) EL 2 de marzo de 2011

2.2. Alerta:
Notificó a los profesionales de la salud y al público en general que laprescripción de los fármacos inhibidores de la bomba de protones (IBP) puede causar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) si se toman durante períodos prolongados de tiempo (en la mayoría de...